- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00311922
Migliorare l'assistenza ai pazienti con diabete e scarse capacità di calcolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I risultati del National Adult Literacy Survey (NALS) suggeriscono che oltre 90 milioni di americani adulti hanno scarse capacità quantitative. La matematica, la capacità di comprendere e utilizzare i numeri e le abilità matematiche nella vita quotidiana, può essere particolarmente importante per i pazienti con diabete perché la cura del diabete spesso richiede abilità di autogestione che si basano sull'applicazione quotidiana delle abilità matematiche, come contare i carboidrati, interpretare monitoraggio della glicemia, applicazione di regimi insulinici su scala mobile e calcolo del rapporto tra insulina e carboidrati. Presumibilmente i pazienti diabetici con scarsa capacità di calcolo hanno maggiori difficoltà con l'autogestione e sono a rischio di esiti clinici peggiori, ma ad oggi non ci sono studi pubblicati che esaminino rigorosamente il ruolo della capacità di calcolo nel diabete. Abbiamo recentemente completato lo sviluppo iniziale di una nuova scala per misurare la capacità di calcolo nei pazienti con diabete: il Diabetes Numeracy Test (DNT).
Lo scopo di questa ricerca sarà quello di eseguire uno studio controllato randomizzato (RCT) di un nuovo intervento educativo sul diabete che insegni abilità di autogestione che compensino le scarse capacità di calcolo tra un campione di pazienti con diabete e scarsa capacità di calcolo. Ipotizziamo che un gruppo di pazienti con scarsa capacità di calcolo a cui vengono insegnate abilità di autogestione che si adattano alla loro scarsa capacità di calcolo avrà: (1) una migliore soddisfazione del trattamento e l'autoefficacia percepita, (2) migliori prestazioni nei compiti di autogestione e ( 3) miglioramento del controllo glicemico rispetto a un gruppo di controllo che riceve la solita educazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o 2;
- A1C più recente maggiore o uguale al 7,0%;
- Riferito al Diabetes Improvement Program per la cura del diabete;
- Età 18-80;
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con acuità visiva corretta >20/50 che utilizzano un dispositivo di screening per la vista tascabile Rosenbaum, o
- Pazienti con diagnosi di demenza significativa, psicosi o cecità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Il braccio di controllo attivo riceve un'istruzione completa sul diabete
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Riceve un'istruzione completa che non è sensibile all'alfabetizzazione/numeracy
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Sperimentale: Braccio di intervento
Riceve un'istruzione completa che è sensibile all'alfabetizzazione/numeracy
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Intervento educativo integrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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A1C
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comportamenti di autogestione del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Conoscenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Russell L Rothman, MD MPP, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 060128
- DK20593 P&F 6 NIH/NIDDK
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