TELI TON - Telitromicina nella tonsillite

Criterio di inclusione:

• Età da 6 mesi a meno di 13 anni (<13);

• Diagnosi clinica di tonsillite/faringite acuta causata da Streptococcus pyogenes basata su:

  • Un risultato positivo da un test rapido con tampone faringeo per l'antigene streptococcico di gruppo A e l'invio di un campione di tampone faringeo per la coltura batterica, l'identificazione e il test di sensibilità agli antibiotici; e

  • Mal di gola e prurito e/o dolore alla deglutizione (odinofagia) insieme ad almeno 2 dei seguenti segni clinici:

    • Eritema e/o essudato tonsillare e/o faringeo;
    • adenopatia cervicale;
    • edema uvulare;
    • Febbre

Criteri di esclusione:

• Sintomi che collettivamente suggeriscono T/P non streptococcico (p. es., laringite, corizza, congiuntivite, diarrea, tosse);
• Storia di coltura faringea positiva per Streptococcus pyogenes in assenza di segni e sintomi clinici di T/P;
• Infezione dei tessuti profondi del tratto respiratorio superiore (p. es., epiglottite, cellulite retrofaringea o buccale, o ascesso dell'area retrofaringea, tonsillare o peritonsillare) o del tratto respiratorio soprafaringeo e delle sue strutture di collegamento (p. es., sinusite, otite media, o cellulite orbitale/periorbitale);
• Storia di cardiopatia reumatica;
• Donne in età fertile (ossia, che hanno raggiunto il menarca);
• Sindrome del QT prolungato congenita nota;
• Ipokaliemia nota o sospetta non corretta (≤3 mmol/L [mEq/L]), o ipomagnesemia o bradicardia (<50 bpm);
• Miastenia grave;
• Funzionalità renale compromessa nota, come dimostrato dalla clearance della creatinina ≤25 mL/min

• Il soggetto:

  • È in trattamento con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio, ad esempio cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, ergotamina, diidroergotamina, agenti antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina e procainamide) o di classe III (ad es. dofetilide), simvastatina, lovastatina e atorvastatina ;
  • È attualmente in trattamento con antibatterici sistemici o è stato trattato con antibatterici sistemici entro 14 giorni prima dell'arruolamento;- È stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni;
  • È stato trattato con rifampicina, fenitoina, carbamazepina o erba di San Giovanni nelle ultime 2 settimane.
• Storia di ipersensibilità o intolleranza a macrolidi, penicilline o cefalosporine;
• Precedente arruolamento in questo studio o precedente trattamento con telitromicina;
• Figli dello sperimentatore o subinvestigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nello svolgimento del protocollo.