TELI TON - Telithromycin ved Tonsillitis

Inklusionskriterier:

• Alder 6 måneder til under 13 år (<13);

• Klinisk diagnose af akut tonsillitis/pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes baseret på:

  • Et positivt resultat fra en halspodningstest med hurtig påvisning for gruppe A streptokokantigen og indsendelse af en halspodningsprøve til bakteriekultur, identifikation og antibiotikumfølsomhedstestning; og

  • En øm og kradsende hals og/eller smerter ved synke (odynofagi) sammen med mindst 2 af følgende kliniske tegn:

    • Tonsil og/eller pharyngeal erytem og/eller ekssudat;
    • Cervikal adenopati;
    • Uvulært ødem;
    • Feber

Ekskluderingskriterier:

• Symptomer, der kollektivt tyder på nonstreptokok T/P (f.eks. laryngitis, forkølelse, konjunktivitis, diarré, hoste);
• Historie med positiv halskultur for Streptococcus pyogenes i fravær af kliniske tegn og symptomer på T/P;
• Infektion af de dybe væv i de øvre luftveje (f.eks. epiglottitis, retropharyngeal eller buccal cellulitis, eller abscess af retropharynx, tonsillen eller peritonsillarområdet) eller i de suprapharyngeale luftveje og dets forbindelsesstrukturer (f.eks. bihulebetændelse, otitis media, eller orbital/periorbital cellulitis);
• Historie om reumatisk hjertesygdom;
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. har nået menarche);
• Kendt medfødt forlænget QT-syndrom;
• Kendt eller mistænkt ukorrigeret hypokaliæmi (≤3 mmol/L [mEq/L]), eller hypomagnesæmi eller bradykardi (<50 bpm);
• Myasthenia gravis;
• Kendt nedsat nyrefunktion, som vist ved kreatininclearance ≤25 ml/min.

• Emnet:

  • Bliver behandlet med lægemidler, der ikke er tilladt ifølge undersøgelsesprotokollen, dvs. cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, ergotamin, dihydroergotamin, klasse IA (f.eks. quinidin og procainamid) eller klasse III (f.eks. dofetilid) antiarytmika, simvastatin, lovastatin og ator ;
  • Er i øjeblikket i behandling med systemiske antibakterielle midler eller er blevet behandlet med systemiske antibakterielle midler inden for 14 dage før tilmelding;- Er blevet behandlet med nogen undersøgelsesmedicin inden for de sidste 30 dage;
  • Er blevet behandlet med rifampicin, phenytoin, carbamazepin eller perikon inden for de sidste 2 uger.
• Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for makrolider, penicilliner eller cephalosporiner;
• Tidligere optagelse i denne undersøgelse eller tidligere behandling med telithromycin;
• Børn af investigator eller subinvestigator, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller slægtning heraf, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.