TELI TON - Telitromycin ved betennelse i mandlene

Inklusjonskriterier:

• Alder 6 måneder til under 13 år (<13);

• Klinisk diagnose av akutt tonsillitt/faryngitt forårsaket av Streptococcus pyogenes basert på:

  • Et positivt resultat fra en halsvattpinnetest for gruppe A streptokokkantigen og innsending av en halspinneprøve for bakteriekultur, identifikasjon og antibiotikafølsomhetstesting; og

  • En sår og skrapete hals og/eller smerte ved svelging (odynofagi) sammen med minst 2 av følgende kliniske tegn:

    • erytem og/eller ekssudat i mandlene og/eller svelget;
    • Cervikal adenopati;
    • Uvulært ødem;
    • Feber

Ekskluderingskriterier:

• Symptomer som kollektivt antyder ikke-streptokokk T/P (f.eks. laryngitt, snue, konjunktivitt, diaré, hoste);
• Historie med positiv halskultur for Streptococcus pyogenes i fravær av kliniske tegn og symptomer på T/P;
• Infeksjon av det dype vevet i de øvre luftveiene (f.eks. epiglottitt, retrofaryngeal eller bukkal cellulitt, eller abscess i retropharynx, tonsillen eller peritonsillområdet) eller i de suprafaryngeale luftveiene og dens forbindelsesstrukturer (f.eks. bihulebetennelse, otitis media, eller orbital/periorbital cellulitt);
• Historie med revmatisk hjertesykdom;
• kvinner i fertil alder (dvs. har nådd menarche);
• Kjent medfødt forlenget QT-syndrom;
• Kjent eller mistenkt ukorrigert hypokalemi (≤3 mmol/L [mEq/L]), eller hypomagnesemi eller bradykardi (<50 bpm);
• Myasthenia gravis;
• Kjent nedsatt nyrefunksjon, som vist ved kreatininclearance ≤25 ml/min.

• Emnet:

  • Blir behandlet med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen, dvs. cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, ergotamin, dihydroergotamin, klasse IA (f.eks. kinidin og prokainamid) eller klasse III (f.eks. dofetilid) antiarytmika, simvastatin, lovastatin og ator ;
  • Er for tiden behandlet med systemiske antibakterielle midler eller har blitt behandlet med systemiske antibakterielle midler innen 14 dager før innmelding;- Har blitt behandlet med noen undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene;
  • Har blitt behandlet med rifampicin, fenytoin, karbamazepin eller johannesurt i løpet av de siste 2 ukene.
• Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor makrolider, penicilliner eller cefalosporiner;
• Tidligere registrering i denne studien eller tidligere behandling med telitromycin;
• Barn av etterforskeren eller underetterforskeren, forskningsassistenten, farmasøyten, studiekoordinatoren, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.