TELI TON - Telitromycyna w zapaleniu migdałków

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 6 miesięcy do mniej niż 13 lat (<13 lat);

• Rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia migdałków/gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes na podstawie:

  • Pozytywny wynik szybkiego testu wymazu z gardła na obecność antygenu paciorkowcowego grupy A i przedłożenie próbki wymazu z gardła do hodowli bakterii, identyfikacji i badania wrażliwości na antybiotyki; oraz

  • Ból i drapanie w gardle i/lub ból podczas przełykania (odynofagia) wraz z co najmniej 2 z następujących objawów klinicznych:

    • Rumień migdałków i/lub gardła i/lub wysięk;
    • Adenopatia szyjna;
    • obrzęk języczka;
    • Gorączka

Kryteria wyłączenia:

• Objawy, które łącznie sugerują niepaciorkowcową T/P (np. zapalenie krtani, nieżyt nosa, zapalenie spojówek, biegunka, kaszel);
• Historia dodatniego posiewu z gardła w kierunku Streptococcus pyogenes przy braku klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych T/P;
• Zakażenie tkanek głębokich górnych dróg oddechowych (np. zapalenie nagłośni, zapalenie tkanki łącznej zagardłowej lub policzkowej lub ropień zagardłowej, migdałków lub okolicy okołomigdałkowej) lub nadgardłowych dróg oddechowych i ich struktur łączących (np. zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, lub zapalenie tkanki łącznej oczodołu/okołooczodołu);
• Historia choroby reumatycznej serca;
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. po menarche);
• Znany wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT;
• Rozpoznana lub podejrzewana nieskorygowana hipokaliemia (≤3 mmol/l [mEq/l]) lub hipomagnezemia lub bradykardia (<50 uderzeń na minutę);
• myasthenia gravis;
• Znane zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje klirens kreatyniny ≤25 ml/min

• Temat:

  • Jest leczony lekami niedozwolonymi w protokole badania, tj. cyzaprydem, pimozydem, astemizolem, terfenadyną, ergotaminą, dihydroergotaminą, lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) lub klasy III (np. dofetylid), symwastatyną, lowastatyną i atorwastatyną ;
  • Jest obecnie leczony ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi lub był leczony ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem;- Był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Był leczony ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną lub zielem dziurawca w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na makrolidy, penicyliny lub cefalosporyny;
• wcześniejsze włączenie do tego badania lub wcześniejsze leczenie telitromycyną;
• Dzieci badacza lub badacza pomocniczego, asystenta badawczego, farmaceuty, koordynatora badania, innego personelu lub ich krewnych bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie protokołu.