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TELI TON - 泰利霉素治疗扁桃体炎

2009年4月2日 更新者:Sanofi

多国、随机、双盲、双模拟、比较研究,以评估 5 天泰利霉素 25mg/kg od 与 10 天青霉素 V 13.3mg/kg Tid 在 6 个月至 13 岁以下患有化脓性链球菌性扁桃体炎儿童中的疗效和安全性/咽炎

这是一项多国、随机 (1:1)、双盲、双模拟、比较对照、2 个平行治疗组研究,受试者为 6 个月至 < 13 岁,患有化脓性链球菌扁桃体炎/咽炎 (T/P) .每个受试者将接受泰利霉素 25 mg/kg 每天一次,持续 5 天或青霉素 V,13.3 mg/kg 每天三次,持续 10 天。 泰利霉素和青霉素 V 的匹配安慰剂也将分别分配 5 天和 10 天,以提供对不同治疗方案的盲法。 所有受试者都需要在第 1 次访问(第 1 天)时进行 A 组链球菌抗原的阳性快速鉴定试验才能进入研究。 将在第 1、3 和 4 次就诊时采集用于细菌培养、鉴定和抗生素敏感性测试的咽拭子标本。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

314

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • San José、哥斯达黎加
        • Sanofi-Aventis
      • Panama、巴拿马
        • Sanofi-Aventis
    • Santiago
      • Providencia、Santiago、智利
        • Sanofi-Aventis
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Sanofi-Aventis
    • Buenos Aires
      • San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、1642
        • Sanofi-Aventis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 6 个月至 13 岁以下(<13);
  • 化脓性链球菌引起的急性扁桃体炎/咽炎的临床诊断依据:

    • A 组链球菌抗原快速检测咽拭子检测结果呈阳性,并提交咽拭子标本进行细菌培养、鉴定和抗生素敏感性检测;和
    • 喉咙痛和沙哑和/或吞咽疼痛(吞咽痛),并伴有至少 2 种以下临床症状:

      • 扁桃体和/或咽部红斑和/或渗出液;
      • 宫颈淋巴结肿大;
      • 悬雍垂水肿;
      • 发热

排除标准:

  • 共同提示非链球菌 T/P 的症状(如喉炎、鼻炎、结膜炎、腹泻、咳嗽);
  • 在没有 T/P 临床体征和症状的情况下,化脓性链球菌的咽喉培养阳性史;
  • 上呼吸道深部组织感染(如会厌炎、咽后或颊蜂窝组织炎,或咽后、扁桃体或扁桃体周围区域脓肿)或咽上呼吸道及其连接结构(如鼻窦炎、中耳炎、或眼眶/眶周蜂窝组织炎);
  • 风湿性心脏病史;
  • 有生育能力的女性(即已达到月经初潮);
  • 已知的先天性 QT 间期延长综合征;
  • 已知或疑似未纠正的低钾血症(≤3 mmol/L [mEq/L]),或低镁血症或心动过缓(<50 bpm);
  • 重症肌无力;
  • 已知肾功能受损,表现为肌酐清除率≤25 mL/min
  • 主题:

    • 正在接受研究方案不允许的药物治疗,即西沙必利、匹莫齐特、阿司咪唑、特非那定、麦角胺、双氢麦角胺、IA 类(例如奎尼丁和普鲁卡因胺)或 III 类(例如多非利特)抗心律失常药、辛伐他汀、洛伐他汀和阿托伐他汀;
    • 目前正在接受全身性抗菌药物治疗或在入组前 14 天内接受过全身性抗菌药物治疗;- 在过去 30 天内接受过任何研究性药物治疗;
    • 在过去 2 周内接受过利福平、苯妥英钠、卡马西平或圣约翰草的治疗。
  • 对大环内酯类、青霉素或头孢菌素过敏或不耐受的病史;
  • 之前参加过本研究或之前接受过泰利霉素治疗;
  • 直接参与方案实施的研究者或副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属的子女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
比较 5 天泰利霉素与 10 天青霉素 V 在治疗后/治愈测试 (TOC) 访视时对符合方案人群的受试者的细菌学疗效

次要结果测量

结果测量
比较 5 天泰利霉素与 10 天青霉素 V 在治疗后/治愈测试 (TOC) 访视和治疗后晚期访视(访视 4)时在细菌学改良意向治疗人群中的细菌学疗效

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月14日

首次发布 (估计)

2006年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月2日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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