TELI TON - Telithromycin bei Tonsillitis

Einschlusskriterien:

• Alter 6 Monate bis unter 13 Jahre (<13);

• Klinische Diagnose einer durch Streptococcus pyogenes verursachten akuten Tonsillitis/Pharyngitis basierend auf:

  • Ein positives Ergebnis eines Schnellnachweis-Rachenabstrichtests für Streptokokken-Antigen der Gruppe A und Einreichen einer Rachenabstrichprobe zur Bakterienkultur, Identifizierung und Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung; und

  • Halsschmerzen und Kratzen im Hals und/oder Schmerzen beim Schlucken (Odynophagie) zusammen mit mindestens 2 der folgenden klinischen Anzeichen:

    • Erythem und/oder Exsudat der Mandeln und/oder des Rachens;
    • zervikale Adenopathie;
    • uvuläres Ödem;
    • Fieber

Ausschlusskriterien:

• Symptome, die insgesamt auf eine Nicht-Streptokokken-T/P hindeuten (z. B. Laryngitis, Schnupfen, Konjunktivitis, Durchfall, Husten);
• Vorgeschichte einer positiven Rachenkultur für Streptococcus pyogenes ohne klinische Anzeichen und Symptome von T/P;
• Infektion der tiefen Gewebe der oberen Atemwege (z. B. Epiglottitis, retropharyngeale oder bukkale Phlegmone oder Abszess des Retropharynx-, Tonsillen- oder Peritonsillarbereichs) oder der suprapharyngealen Atemwege und ihrer Verbindungsstrukturen (z. B. Sinusitis, Otitis media, oder orbitale/periorbitale Zellulitis);
• Geschichte der rheumatischen Herzkrankheit;
• Frauen im gebärfähigen Alter (dh haben die Menarche erreicht);
• Bekanntes angeborenes verlängertes QT-Syndrom;
• Bekannte oder vermutete unkorrigierte Hypokaliämie (≤3 mmol/L [mEq/L]) oder Hypomagnesiämie oder Bradykardie (<50 bpm);
• Myasthenia gravis;
• Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion, gezeigt durch eine Kreatinin-Clearance von ≤25 ml/min

• Das Thema:

  • Wird mit Arzneimitteln behandelt, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind, dh Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Terfenadin, Ergotamin, Dihydroergotamin, Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin und Procainamid) oder Klasse III (z. B. Dofetilid), Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin ;
  • Wird derzeit mit systemischen Antibiotika behandelt oder wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung mit systemischen Antibiotika behandelt;- Wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Prüfmedikament behandelt;
  • Wurde innerhalb der letzten 2 Wochen mit Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin oder Johanniskraut behandelt.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Makroliden, Penicillinen oder Cephalosporinen;
• Frühere Aufnahme in diese Studie oder frühere Behandlung mit Telithromycin;
• Kinder des Prüfarztes oder Unterprüfarztes, Forschungsassistenten, Apothekers, Studienkoordinators, sonstigen Personals oder eines Verwandten davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.