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Uno studio in aperto per valutare il tasso di fallimento di un autoiniettore Enbrel® (Etanercept) SureClick™ in soggetti con artrite reumatoide

17 gennaio 2020 aggiornato da: Amgen
Uno studio in aperto a braccio singolo per stimare il tasso di fallimento dell'autoiniettore Enbrel® SureClick™ nei soggetti affetti da AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Diagnosi di artrite reumatoide

  • Soggetti AR
  • 18 anni o più
  • Attualmente assume etanercept in siringhe preriempite da almeno 4 settimane
  • I soggetti devono dare il consenso informato scritto
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese Criteri di esclusione: - Il soggetto non utilizza una contraccezione adeguata
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Malattie mediche concomitanti significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio singolo
Studio a braccio singolo con etichetta aperta
Droga: Etanercept
Il tipo di intervento consisteva nello studio del metodo di somministrazione del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare il tasso di fallimento dell'autoiniettore Enbrel® SureClick™ nei soggetti affetti da AR.
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare il tasso di fallimento dell'autoiniettore Enbrel® SureClick™ a livello di soggetto nei soggetti affetti da AR.
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Per determinare il tasso di consegne di farmaci non riuscite (al contrario dei guasti del dispositivo).
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Immunex Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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