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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Ausfallrate eines SureClick™-Autoinjektors von Enbrel® (Etanercept) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

17. Januar 2020 aktualisiert von: Amgen
Eine offene, einarmige Studie zur Abschätzung der Ausfallrate des Enbrel® SureClick™ Autoinjektors bei Patienten mit RA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Diagnose der rheumatoiden Arthritis

  • RA-Themen
  • 18 Jahre oder älter
  • Nehmen Sie derzeit Etanercept in Fertigspritzen für mindestens 4 Wochen ein
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben. Ausschlusskriterien: - Der Proband verwendet keine angemessene Empfängnisverhütung
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Bedeutende Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Einarmig
Offene einarmige Studie
Arzneimittel: Etanercept
Der Interventionstyp bestand darin, die Methode der Arzneimittelabgabe zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Ausfallrate des Enbrel® SureClick™ Autoinjektors bei RA-Patienten abzuschätzen.
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung der Ausfallrate des Enbrel® SureClick™ Autoinjektors auf Patientenebene bei Patienten mit RA.
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Bestimmung der Rate fehlgeschlagener Arzneimittelabgaben (im Gegensatz zu Geräteausfällen).
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Immunex Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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