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Um estudo aberto para avaliar a taxa de falha de um auto-injetor Enbrel® (Etanercept) SureClick™ em indivíduos com artrite reumatoide

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto de braço único para estimar a taxa de falha do autoinjetor Enbrel® SureClick™ em indivíduos com AR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Diagnóstico de artrite reumatóide

  • indivíduos com AR
  • 18 anos ou mais
  • Atualmente tomando etanercept em seringas pré-cheias por pelo menos 4 semanas
  • Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito
  • Os participantes devem ser capazes de ler e escrever em inglês Critérios de exclusão: - O participante não está usando contracepção adequada
  • O sujeito está grávida ou amamentando
  • Doenças médicas concomitantes significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço único
Estudo de braço único aberto
Medicamento: Etanercepte
O tipo de intervenção foi estudar o método de administração de medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a taxa de falha do Auto-injetor Enbrel® SureClick™ em indivíduos com AR.
Prazo: 22 dias
22 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a taxa de falha do Auto-injetor Enbrel® SureClick™ no nível do indivíduo em indivíduos com AR.
Prazo: 22 dias
22 dias
Para determinar a taxa de entregas de medicamentos com falha (em oposição a falhas de dispositivos).
Prazo: 22 dias
22 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Immunex Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20050207

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