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Un estudio abierto para evaluar la tasa de fracaso de un autoinyector Enbrel® (Etanercept) SureClick™ en sujetos con artritis reumatoide

17 de enero de 2020 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto de un solo brazo para estimar la tasa de falla del autoinyector Enbrel® SureClick™ en sujetos con AR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Diagnóstico de artritis reumatoide

  • sujetos AR
  • 18 años o más
  • Actualmente tomando etanercept en jeringas precargadas durante al menos 4 semanas
  • Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los sujetos deben poder leer y escribir en inglés. Criterios de exclusión: - El sujeto no está usando métodos anticonceptivos adecuados.
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • Enfermedades médicas concurrentes significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo único
Estudio de un solo brazo de etiqueta abierta
Droga: Etanercept
El tipo de intervención fue estudiar el método de administración del fármaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimar la tasa de fallo del autoinyector Enbrel® SureClick™ en sujetos con AR.
Periodo de tiempo: 22 días
22 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimar la tasa de fallo del autoinyector Enbrel® SureClick™ a nivel de sujeto en sujetos con AR.
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
Para determinar la tasa de entregas fallidas de medicamentos (a diferencia de las fallas del dispositivo).
Periodo de tiempo: 22 días
22 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Immunex Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20050207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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