Studio sull'influenza della terapia elettroconvulsivante (ECT) sui livelli di omocisteina
Modulazione dei livelli plasmatici di omocisteina mediante ECT - Associazione con risposta clinica. Uno studio pilota su pazienti con depressione maggiore
Livelli elevati di omocisteina sono associati a depressione e deterioramento cognitivo. Quando la depressione migliora grazie al trattamento, i livelli sierici di omocisteina spesso si normalizzano. Scopo del presente studio è indagare se il trattamento ripetuto con ECT porti a cambiamenti nei livelli di omocisteina e se questi cambiamenti siano associati all'insorgenza di deterioramento cognitivo dopo l'ECS.
Saranno arruolati 10 pazienti affetti da depressione resistente alla terapia. I pazienti vengono trattati con ECT ripetuta (tre volte alla settimana). Prima, subito dopo e un giorno dopo il trattamento ECT, vengono prelevati campioni di sangue e i pazienti ricevono test cognitivi. La sintomatologia depressiva viene verificata con diverse scale di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Livelli elevati di omocisteina sono stati riscontrati nei disturbi depressivi. È stato discusso che gli effetti modulanti dell'omocisteina sulla neurotrasmissione glutammatergica sono una causa alla base della depressione e possono anche portare a deterioramento cognitivo e possono facilitare le convulsioni. La terapia elettroconvulsivante è il trattamento più efficace per la depressione, ma spesso porta a disturbi cognitivi.
IPOTESI:
I livelli di omocisteina si normalizzano durante la rECT. Questa normalizzazione è associata al miglioramento clinico della depressione. I cambiamenti a breve termine nei livelli di omocisteina (cioè l'aumento subito dopo l'ECT) possono spiegare i disturbi cognitivi dei pazienti.
METODO:
10 pazienti con disturbo depressivo resistente alla terapia devono essere arruolati nello studio. I pazienti vengono trattati con rECT, due o tre volte alla settimana. Il prelievo di sangue e l'analisi psicometrica saranno eseguiti prima, subito dopo e un giorno dopo il trattamento ECT 1,4,7,10,(13). La necessità di ulteriori trattamenti sarà verificata dopo i primi 6 ECT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erlangen, Germania, 91054
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen-Nuremberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (secondo il DSM IV)
- Resistenza alla terapia assicurata (almeno due prove con farmaci antidepressivi di classi diverse per più di 4 settimane a dosaggio adeguato)
- Consenso scritto e informato
Criteri chiave di esclusione:
- Principali malattie neurologiche o di altro tipo
- Farmaci in corso con farmaci antiepilettici
- Storia di grave trauma cranico
- Qualsiasi condizione medica che non consenta l'anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Livelli sierici di omocisteina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Funzionamento cognitivo (ad esempio concentrazione, compiti di memoria, ecc.)
|
|
Sintomatologia depressiva
|
|
Misure di qualità delle crisi (durata, soglia, indice di soppressione postictale, ...)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Bleich, M.D., University Erlangen-Nuremberg
- Direttore dello studio: Wolfgang Sperling, M.D., University of Erlangen-Nürnberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECT and Homocysteine
- ECT
- Homocystein
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .