- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00370058
Estudio sobre la influencia de la terapia electroconvulsiva (TEC) en los niveles de homocisteína
Modulación de los niveles plasmáticos de homocisteína por TEC - Asociación con la respuesta clínica. Un estudio piloto en pacientes con depresión mayor
Los niveles elevados de homocisteína están asociados con la depresión y el deterioro cognitivo. Cuando la depresión mejora debido al tratamiento, los niveles séricos de homocisteína a menudo se normalizan. El objetivo del presente estudio es investigar si el tratamiento repetido con TEC conduce a cambios en los niveles de homocisteína y si estos cambios están asociados con la aparición de deterioro cognitivo después de la TEC.
Se incluirán 10 pacientes que padezcan depresión resistente a la terapia. Los pacientes son tratados con TEC repetida (tres veces por semana). Antes, inmediatamente después y un día después del tratamiento con ECT, se extraen muestras de sangre y los pacientes reciben pruebas cognitivas. La sintomatología depresiva se comprueba con diferentes escalas de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Se han encontrado niveles elevados de homocisteína en los trastornos depresivos. Se ha discutido que los efectos moduladores de la homocisteína sobre la neurotransmisión glutamatérgica son una causa subyacente de la depresión y también pueden provocar deterioro cognitivo y facilitar las convulsiones. La terapia electroconvulsiva es el tratamiento más efectivo para la depresión, pero a menudo conduce a alteraciones cognitivas.
HIPÓTESIS:
Los niveles de homocisteína se normalizan durante la rECT. Esta normalización se asocia con la mejoría clínica de la depresión. Los cambios a corto plazo en los niveles de homocisteína (es decir, aumento directamente después de la TEC) pueden explicar las deficiencias cognitivas de los pacientes.
MÉTODO:
Se incluirán en el ensayo 10 pacientes con trastorno depresivo resistente a la terapia. Los pacientes son tratados con rECT, dos o tres veces por semana. La extracción de sangre y el análisis psicométrico se realizarán antes, inmediatamente después y un día después del tratamiento con TEC 1,4,7,10,(13). La necesidad de tratamiento adicional se verificará después de los primeros 6 ECT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen-Nuremberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (según DSM IV)
- Resistencia a la terapia asegurada (al menos dos ensayos con medicamentos antidepresivos de diferentes clases durante más de 4 semanas en dosis adecuadas)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios clave de exclusión:
- Principales enfermedades neurológicas u otras
- Medicación actual con fármacos antiepilépticos
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
- Cualquier condición médica que no permita la anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Niveles séricos de homocisteína
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Funcionamiento cognitivo (por ejemplo, concentración, tareas de memoria, etc.)
|
Sintomatología depresiva
|
Medidas de la calidad de las convulsiones (duración, umbral, índice de supresión postictal, ...)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Bleich, M.D., University Erlangen-Nuremberg
- Director de estudio: Wolfgang Sperling, M.D., University of Erlangen-Nürnberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECT and Homocysteine
- ECT
- Homocystein
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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