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Estudio sobre la influencia de la terapia electroconvulsiva (TEC) en los niveles de homocisteína

10 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Modulación de los niveles plasmáticos de homocisteína por TEC - Asociación con la respuesta clínica. Un estudio piloto en pacientes con depresión mayor

Los niveles elevados de homocisteína están asociados con la depresión y el deterioro cognitivo. Cuando la depresión mejora debido al tratamiento, los niveles séricos de homocisteína a menudo se normalizan. El objetivo del presente estudio es investigar si el tratamiento repetido con TEC conduce a cambios en los niveles de homocisteína y si estos cambios están asociados con la aparición de deterioro cognitivo después de la TEC.

Se incluirán 10 pacientes que padezcan depresión resistente a la terapia. Los pacientes son tratados con TEC repetida (tres veces por semana). Antes, inmediatamente después y un día después del tratamiento con ECT, se extraen muestras de sangre y los pacientes reciben pruebas cognitivas. La sintomatología depresiva se comprueba con diferentes escalas de valoración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO:

Se han encontrado niveles elevados de homocisteína en los trastornos depresivos. Se ha discutido que los efectos moduladores de la homocisteína sobre la neurotransmisión glutamatérgica son una causa subyacente de la depresión y también pueden provocar deterioro cognitivo y facilitar las convulsiones. La terapia electroconvulsiva es el tratamiento más efectivo para la depresión, pero a menudo conduce a alteraciones cognitivas.

HIPÓTESIS:

Los niveles de homocisteína se normalizan durante la rECT. Esta normalización se asocia con la mejoría clínica de la depresión. Los cambios a corto plazo en los niveles de homocisteína (es decir, aumento directamente después de la TEC) pueden explicar las deficiencias cognitivas de los pacientes.

MÉTODO:

Se incluirán en el ensayo 10 pacientes con trastorno depresivo resistente a la terapia. Los pacientes son tratados con rECT, dos o tres veces por semana. La extracción de sangre y el análisis psicométrico se realizarán antes, inmediatamente después y un día después del tratamiento con TEC 1,4,7,10,(13). La necesidad de tratamiento adicional se verificará después de los primeros 6 ECT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen-Nuremberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (según DSM IV)
  • Resistencia a la terapia asegurada (al menos dos ensayos con medicamentos antidepresivos de diferentes clases durante más de 4 semanas en dosis adecuadas)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios clave de exclusión:

  • Principales enfermedades neurológicas u otras
  • Medicación actual con fármacos antiepilépticos
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
  • Cualquier condición médica que no permita la anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Niveles séricos de homocisteína

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Funcionamiento cognitivo (por ejemplo, concentración, tareas de memoria, etc.)
Sintomatología depresiva
Medidas de la calidad de las convulsiones (duración, umbral, índice de supresión postictal, ...)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Bleich, M.D., University Erlangen-Nuremberg
  • Director de estudio: Wolfgang Sperling, M.D., University of Erlangen-Nürnberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ECT and Homocysteine
  • ECT
  • Homocystein

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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