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Uno studio di Abatacept in pazienti con malattia di Crohn attiva

10 settembre 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento con Abatacept in soggetti con malattia di Crohn (CD) attiva che hanno avuto una risposta clinica inadeguata e/o intolleranza ai farmaci Terapia

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è sapere se abatacept può migliorare i segni e i sintomi della malattia di Crohn attiva in pazienti che non hanno avuto una risposta adeguata ad altre terapie. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • South Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 42700
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74535
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Local Institution
      • Arhus C, Danimarca, 8000
        • Local Institution
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Local Institution
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Local Institution
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Nice, Francia, 06200
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33064
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution
      • Muenster, Germania, 48129
        • Local Institution
      • Muenster, Germania, 48159
        • Local Institution
  • India
      • Hyderabad, India, 500058
        • Local Institution
      • Mangalore, India, 575001
        • Local Institution
      • Manipal, India, 576104
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400 029
        • Local Institution
      • Mysore, India, 570004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00152
        • Local Institution
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution
  • Messico
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27250
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Messico, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Local Institution
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • The Permanente Medical Group, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Health Science Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Gulf Coast Research Assoc
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Vanderlick, Michael
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • U Of Rochester Gastroenterology And Hepatology
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • University Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Gastrointestinal & Liver Diseases Consultants
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Sud Africa
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Belville, Western Cape, Sud Africa, 7535
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • ha avuto la malattia di Crohn per almeno 3 mesi
  • morbo di Crohn da moderato a gravemente attivo
  • hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza ad altri trattamenti per la malattia di Crohn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

4 braccia per il periodo di induzione

2 bracci per periodo di mantenimento
Droga: abatacept

Destrosio 5% in acqua, per via endovenosa (IV).

Placebo nei giorni Periodo di induzione (IP)-1, IP-15, IP-29, IP-57;

3 mg/kg nei giorni IP-1, IP-15, IP-29, IP-57;

~10 mg/kg nei giorni IP-1, IP-15, IP-29, IP-57,

o 30 mg/kg nei giorni IP-1, IP-15 e ~10 mg/kg nei giorni IP-29, IP-57.

Periodo di induzione 3 mesi

Periodo di mantenimento 12 mesi

Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
Droga: abatacept

~10 mg/kg, ogni 28 giorni.

Periodo di estensione in aperto fino alla commercializzazione del farmaco per la malattia di Crohn (CD) o fino all'interruzione del programma di sviluppo CD per abatacept

Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparatore placebo: 2

4 braccia per il periodo di induzione

2 bracci per periodo di mantenimento
Droga: placebo

Soluzione fisiologica, EV, 0 mg/kg, ogni 28 giorni.

Periodo di induzione 3 mesi

Periodo di mantenimento 12 mesi
Altro: abatacept
1 braccio per la fase di estensione in aperto
Droga: abatacept

Destrosio 5% in acqua, per via endovenosa (IV).

Placebo nei giorni Periodo di induzione (IP)-1, IP-15, IP-29, IP-57;

3 mg/kg nei giorni IP-1, IP-15, IP-29, IP-57;

~10 mg/kg nei giorni IP-1, IP-15, IP-29, IP-57,

o 30 mg/kg nei giorni IP-1, IP-15 e ~10 mg/kg nei giorni IP-29, IP-57.

Periodo di induzione 3 mesi

Periodo di mantenimento 12 mesi

Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
Droga: abatacept

~10 mg/kg, ogni 28 giorni.

Periodo di estensione in aperto fino alla commercializzazione del farmaco per la malattia di Crohn (CD) o fino all'interruzione del programma di sviluppo CD per abatacept

Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di induzione (IP); Numero di partecipanti con risposta clinica definita indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) sia al giorno IP-57 che al giorno IP-85
Lasso di tempo: Sia al giorno IP-57 (settimana 8) che al giorno IP-85 (settimana 12).
Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a ~600 punti. Risposta clinica=riduzione del CDAI ≥100 punti o CDAI assoluto <150 punti. Remissione clinica=CDAI <150 punti. Malattia da moderata a grave=CDAI ≥220 e ≤450 punti.
Sia al giorno IP-57 (settimana 8) che al giorno IP-85 (settimana 12).
Periodo di mantenimento (MP); Numero di partecipanti alla remissione clinica definita da CDAI (CDAI <150) al giorno MP-365 (12 mesi)
Lasso di tempo: Giorno MP-365 (12 mesi) di terapia di mantenimento
Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a ~600 punti. Risposta clinica=riduzione del CDAI ≥100 punti o CDAI assoluto <150 punti. Remissione clinica=CDAI <150 punti. Malattia da moderata a grave=CDAI ≥220 e ≤450 punti.
Giorno MP-365 (12 mesi) di terapia di mantenimento
Periodo di estensione in aperto (OL); Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi correlati, decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati e interruzione dovuta a eventi avversi
Lasso di tempo: Tra il giorno OL-1 e il giorno OL-617
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Related AE=relazione di certo, probabile, possibile o mancante. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante.
Tra il giorno OL-1 e il giorno OL-617
OL; Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di interesse speciale
Lasso di tempo: Tra il giorno OL-1 e il giorno OL-617
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse sono quegli eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori, comprese tutte le infezioni, le infezioni gravi e le infezioni opportunistiche; malattie autoimmuni; neoplasie; eventi avversi infusionali acuti (eventi pre-specificati che si verificano entro 1 ora dall'inizio dell'infusione) e peri-infusionali (eventi pre-specificati che si verificano entro 24 ore dall'inizio dell'infusione).
Tra il giorno OL-1 e il giorno OL-617

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PI; Numero di partecipanti alla remissione clinica definita da CDAI sia al giorno IP-57 che al giorno IP-85 (risultato secondario chiave)
Lasso di tempo: Sia al giorno IP-57 (settimana 8) che al giorno IP-85 (settimana 12) della terapia di induzione
Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a ~600 punti. Risposta clinica=riduzione del CDAI ≥100 punti o CDAI assoluto <150 punti. Remissione clinica=CDAI <150 punti. Malattia da moderata a grave=CDAI ≥220 e ≤450 punti.
Sia al giorno IP-57 (settimana 8) che al giorno IP-85 (settimana 12) della terapia di induzione
PI; Numero di partecipanti con risposta clinica definita da CDAI sia al giorno IP-57 che al giorno IP-85 analizzati dal Cochran-Armitage Trend Test per la relazione dose-risposta
Lasso di tempo: Sia al giorno IP-57 (settimana 8) che al giorno IP-85 (settimana 12) della terapia di induzione
Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a ~600 punti. Risposta clinica=riduzione del CDAI ≥100 punti o CDAI assoluto <150 punti. Remissione clinica=CDAI <150 punti. Malattia da moderata a grave=CDAI ≥220 e ≤450 punti.
Sia al giorno IP-57 (settimana 8) che al giorno IP-85 (settimana 12) della terapia di induzione
PI; Passaggio dal basale al giorno IP-85 nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno IP-85
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) consiste in un questionario autosomministrato di 32 voci che valuta la qualità della vita attraverso 4 punteggi dimensionali: intestinale, sistemico, sociale ed emotivo. Le risposte a ciascuna domanda possono variare da 1 a 7, con 1 che indica un problema grave e 7 che indica una salute normale. L'IBDQ totale viene calcolato come somma delle risposte alle singole domande IBDQ. Il punteggio totale varia tra 32 e 224 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Modifica da Baseline= post-Baseline - Valore di baseline.
Linea di base, giorno IP-85
PI; Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi correlati, decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati e interruzione dovuta a eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Related AE=relazione di certo, probabile, possibile o mancante. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante.
Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
PI; Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di interesse speciale
Lasso di tempo: Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse sono quegli eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori, comprese tutte le infezioni, le infezioni gravi e le infezioni opportunistiche; malattie autoimmuni; neoplasie; eventi avversi infusionali acuti (eventi pre-specificati che si verificano entro 1 ora dall'inizio dell'infusione) e peri-infusionali (eventi pre-specificati che si verificano entro 24 ore dall'inizio dell'infusione).
Giorno IP-1 fino a Giorno IP-85
PI; Numero di partecipanti con risposta anticorpale positiva ad Abatacept (ABA)
Lasso di tempo: Per i partecipanti trattati in MP: dal giorno IP-1 (linea di base) al giorno MP-1 (giorno IP-85); Per i partecipanti trattati in OL direttamente dopo l'IP: dal giorno IP-1 al giorno OL-1; Per i partecipanti trattati solo in IP: tutte le misurazioni dopo il giorno IP-1 (comprese le visite di follow-up)
Un saggio immunologico elettrochemiluminescente ha selezionato i sieri per gli anticorpi specifici del farmaco, l'immunocompetizione ha identificato una specifica reattività anti-ABA. Categoria antigene 4 dei linfociti T citotossici (CTLA4) e Possibilmente immunoglobulina (Ig) = reattività contro il dominio extracellulare del CTLA4 umano, le regioni costanti dell'IgG1 umano o entrambi (CTLA4Ig; molecola Abatacept). Ig e/o Categoria di giunzione=reattività contro le regioni costanti e/o la regione cerniera delle IgG1 umane. La sieropositività indotta da farmaci è stata definita come un titolo post-basale superiore al basale o qualsiasi positività post-basale se mancava il valore basale.
Per i partecipanti trattati in MP: dal giorno IP-1 (linea di base) al giorno MP-1 (giorno IP-85); Per i partecipanti trattati in OL direttamente dopo l'IP: dal giorno IP-1 al giorno OL-1; Per i partecipanti trattati solo in IP: tutte le misurazioni dopo il giorno IP-1 (comprese le visite di follow-up)
PI; Numero di partecipanti con risposta clinica definita da CDAI sia al giorno IP-57 che al giorno IP-85 Tra i partecipanti con risposta inadeguata e/o intolleranza al fattore di necrosi antitumorale (TNF)
Lasso di tempo: Sia al giorno IP-57 (settimana 8) che al giorno IP-85 (settimana 12) della terapia di induzione
Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a ~600 punti. Risposta clinica=riduzione del CDAI ≥100 punti o CDAI assoluto <150 punti. Remissione clinica=CDAI <150 punti. Malattia da moderata a grave=CDAI ≥220 e ≤450 punti.
Sia al giorno IP-57 (settimana 8) che al giorno IP-85 (settimana 12) della terapia di induzione
PI; Numero di partecipanti alla remissione clinica definita da CDAI sia al giorno IP-57 che al giorno IP-85 tra i partecipanti con risposta inadeguata e/o intolleranza all'anti-TNF
Lasso di tempo: Sia al giorno IP-57 (settimana 8) che al giorno IP-85 (settimana 12) della terapia di induzione
Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a ~600 punti. Risposta clinica=riduzione del CDAI ≥100 punti o CDAI assoluto <150 punti. Remissione clinica=CDAI <150 punti. Malattia da moderata a grave=CDAI ≥220 e ≤450 punti.
Sia al giorno IP-57 (settimana 8) che al giorno IP-85 (settimana 12) della terapia di induzione
PI; Numero di partecipanti che hanno risposto in modo inadeguato all'anti-TNF/intolleranti all'anti-TNF con risposta clinica definita da CDAI sia al giorno IP-57 che al giorno IP-85 analizzati dal Cochran-Armitage Trend Test per la relazione dose-risposta
Lasso di tempo: Sia al giorno IP-57 (settimana 8) che al giorno IP-85 (settimana 12) della terapia di induzione
Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a ~600 punti. Risposta clinica=riduzione del CDAI ≥100 punti o CDAI assoluto <150 punti. Remissione clinica=CDAI <150 punti. Malattia da moderata a grave=CDAI ≥220 e ≤450 punti.
Sia al giorno IP-57 (settimana 8) che al giorno IP-85 (settimana 12) della terapia di induzione
Deputato; Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi correlati, decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati e interruzione dovuta a eventi avversi
Lasso di tempo: Tra Day IP-85 e Day MP-365
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Related AE=relazione di certo, probabile, possibile o mancante. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante.
Tra Day IP-85 e Day MP-365
Deputato; Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di interesse speciale:
Lasso di tempo: Tra Day IP-85 e Day MP-365
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse sono quegli eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori, comprese tutte le infezioni, le infezioni gravi e le infezioni opportunistiche; malattie autoimmuni; neoplasie; eventi avversi infusionali acuti (eventi pre-specificati che si verificano entro 1 ora dall'inizio dell'infusione) e peri-infusionali (eventi pre-specificati che si verificano entro 24 ore dall'inizio dell'infusione).
Tra Day IP-85 e Day MP-365
Deputato; Numero di partecipanti con risposta anticorpale positiva ad Abatacept
Lasso di tempo: Per i partecipanti che non entrano in OL: tutte le misurazioni dopo il giorno MP-1 (comprese le visite di follow-up); Per i partecipanti che entrano in OL: dalla prima misurazione dopo il giorno MP-1 al giorno MP-365 (giorno OL-1)
Un saggio immunologico elettrochemiluminescente ha selezionato i sieri per gli anticorpi specifici del farmaco, l'immunocompetizione è stata utilizzata per identificare la reattività specifica anti-Abatacept. Categoria CTLA4 e Possibly Ig = reattività contro il dominio extracellulare di CTLA4 umano, regioni costanti di IgG1 umana o entrambi (CTLA4Ig; molecola Abatacept). Ig e/o Categoria di giunzione=reattività contro le regioni costanti e/o la regione cerniera delle IgG1 umane. La sieropositività indotta da farmaci è stata definita come un titolo post-basale superiore al basale o qualsiasi positività post-basale se mancava il valore basale.
Per i partecipanti che non entrano in OL: tutte le misurazioni dopo il giorno MP-1 (comprese le visite di follow-up); Per i partecipanti che entrano in OL: dalla prima misurazione dopo il giorno MP-1 al giorno MP-365 (giorno OL-1)
Deputato; Numero di partecipanti con risposta clinica definita da CDAI al giorno MP-365.
Lasso di tempo: Giorno MP-365
Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a ~600 punti. Risposta clinica=riduzione del CDAI ≥100 punti o CDAI assoluto <150 punti. Remissione clinica=CDAI <150 punti. Malattia da moderata a grave=CDAI ≥220 e ≤450 punti.
Giorno MP-365
Deputato; Numero di partecipanti alla remissione clinica definita da CDAI sia al giorno MP-169 che al giorno MP-365
Lasso di tempo: Giorno MP-169
Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a ~600 punti. Risposta clinica=riduzione del CDAI ≥100 punti o CDAI assoluto <150 punti. Remissione clinica=CDAI <150 punti. Malattia da moderata a grave=CDAI ≥220 e ≤450 punti.
Giorno MP-169
Deputato; Passaggio dal basale al giorno MP-365 in formato breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno MP-365
L'SF-36 è uno strumento convalidato che misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Ha 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo (1) riepilogo della componente fisica = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; (2) sintesi della componente mentale=vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Non esiste un punteggio complessivo totale; il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per punteggi parziali e punteggi riassuntivi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore. Modifica da Baseline= post-Baseline - Valore di baseline.
Linea di base, giorno MP-365
Deputato; Modifica dal basale al giorno MP-365 nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno MP-365
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) consiste in un questionario autosomministrato di 32 voci che valuta la qualità della vita attraverso 4 punteggi dimensionali: intestinale, sistemico, sociale ed emotivo. Le risposte a ciascuna domanda possono variare da 1 a 7, con 1 che indica un problema grave e 7 che indica una salute normale. L'IBDQ totale viene calcolato come somma delle risposte alle singole domande IBDQ. Il punteggio totale varia tra 32 e 224 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Modifica da Baseline= post-baseline - Valore di baseline.
Linea di base, giorno MP-365
Deputato; Numero di partecipanti che non erano in terapia con corticosteroidi di base al giorno MP-365 tra tutti i partecipanti che hanno ricevuto la terapia con corticosteroidi al basale
Lasso di tempo: Giorno MP-365
I partecipanti che hanno ricevuto una terapia con corticosteroidi (ad es. prednisone o budesonide) dovevano mantenere una dose stabile fino al giorno MP-1. Durante o dopo il giorno MP-1, è stato pianificato un regime di riduzione graduale raccomandato della terapia con corticosteroidi se il partecipante era in remissione (cioè, punteggio CDAI <150) o se le condizioni del partecipante erano migliorate in modo soddisfacente secondo la valutazione clinica degli investigatori. L'altra terapia CD doveva rimanere a una dose stabile per tutto il periodo di mantenimento, ad eccezione delle diminuzioni dovute a tossicità correlate al farmaco.
Giorno MP-365
Deputato; Numero di partecipanti che non erano in terapia con corticosteroidi di base al giorno MP-365 Tra i partecipanti che hanno ricevuto la terapia con corticosteroidi al basale e che hanno ottenuto la remissione clinica definita da CDAI
Lasso di tempo: Giorno MP-365
Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI si basa in parte sulle voci del diario del partecipante (7 giorni prima della valutazione) che viene conservato durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a ~600. Risposta clinica=riduzione del CDAI ≥100 o CDAI assoluto <150. Remissione clinica=CDAI <150. Malattia da moderata a grave=CDAI ≥220 e ≤450.
Giorno MP-365
Deputato; Numero di partecipanti con risposta clinica definita da CDAI tra i partecipanti con risposta inadeguata e/o intolleranza al fattore di necrosi antitumorale (TNF)
Lasso di tempo: Giorno MP-365
Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a ~600 punti. Risposta clinica=riduzione del CDAI ≥100 punti o CDAI assoluto <150 punti. Remissione clinica=CDAI <150 punti. Malattia da moderata a grave=CDAI ≥220 e ≤450 punti.
Giorno MP-365
Deputato; Numero di partecipanti alla remissione clinica definita da CDAI tra i partecipanti con risposta inadeguata e/o intolleranza all'anti-TNF
Lasso di tempo: Giorno MP-365
Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a ~600 punti. Risposta clinica=riduzione del CDAI ≥100 punti o CDAI assoluto <150 punti. Remissione clinica=CDAI <150 punti. Malattia da moderata a grave=CDAI ≥220 e ≤450 punti.
Giorno MP-365
OL; Numero di partecipanti che non erano in terapia con corticosteroidi di base tra tutti i partecipanti che hanno ricevuto la terapia con corticosteroidi al basale
Lasso di tempo: Tra il giorno OL-1 e il giorno OL-617
La terapia di base con corticosteroidi includeva prednisone o budesonide.
Tra il giorno OL-1 e il giorno OL-617
OL; Numero di partecipanti con risposta clinica o remissione clinica definita da CDAI al giorno OL-169
Lasso di tempo: Giorno OL-169
Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a ~600 punti. Risposta clinica=riduzione del CDAI ≥100 punti o CDAI assoluto <150 punti. Remissione clinica=CDAI <150 punti. Malattia da moderata a grave=CDAI ≥220 e ≤450 punti.
Giorno OL-169
OL; Numero di partecipanti con risposta clinica o remissione clinica definita da CDAI al giorno OL-365
Lasso di tempo: Giorno OL-365
Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a ~600 punti. Risposta clinica=riduzione del CDAI ≥100 punti o CDAI assoluto <150 punti. Remissione clinica=CDAI <150 punti. Malattia da moderata a grave=CDAI ≥220 e ≤450 punti.
Giorno OL-365
OL; Numero di partecipanti con risposta anticorpale positiva ad Abatacept
Lasso di tempo: Per i partecipanti che ricevono farmaci OL, tutte le misurazioni iniziano dopo il giorno OL-1 (comprese le visite di follow-up e a 56 e 85 giorni dopo l'ultima dose)
Un saggio immunologico elettrochemiluminescente ha selezionato i sieri per gli anticorpi specifici del farmaco, l'immunocompetizione è stata utilizzata per identificare la reattività specifica anti-Abatacept. Categoria CTLA4 e Possibly Ig = reattività contro il dominio extracellulare di CTLA4 umano, regioni costanti di IgG1 umana o entrambi (CTLA4Ig; molecola Abatacept). Ig e/o Categoria di giunzione=reattività contro le regioni costanti e/o la regione cerniera delle IgG1 umane. La sieropositività indotta da farmaci è stata definita come un titolo post-basale superiore al basale o qualsiasi positività post-basale se mancava il valore basale.
Per i partecipanti che ricevono farmaci OL, tutte le misurazioni iniziano dopo il giorno OL-1 (comprese le visite di follow-up e a 56 e 85 giorni dopo l'ultima dose)
OL; Numero di partecipanti con attività del marcatore farmacogenomico
Lasso di tempo: Tra il giorno OL-1 e il giorno OL-617
I cambiamenti nell'espressione delle singole trascrizioni di acido ribonucleico (RNA) dovevano essere valutati dal sangue intero utilizzando sia il profilo trascrizionale di microarray che i metodi di reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR). Il profilo trascrizionale dell'RNA periferico doveva essere utilizzato solo per identificare i singoli trascritti di RNA che differiscono nell'espressione rispetto al tempo, al trattamento e all'esito.
Tra il giorno OL-1 e il giorno OL-617

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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