- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00411515
Uno studio prospettico randomizzato sul micofenolato mofetile nella cheratoplastica con penetrazione del rischio
Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato prospettico era dimostrare l'efficacia e la sicurezza del micofenolato mofetile (MMF) per prevenire il rigetto del trapianto e migliorare la sopravvivenza del trapianto dopo cheratoplastica ad alto rischio.
I pazienti del gruppo MMF ricevono MMF per via orale 2x1 g al giorno per 6 mesi. Gli endpoint erano l'assenza di reazioni immunitarie e una chiara sopravvivenza dell'innesto e la comparsa di effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Freiburg, Germania, 79106
- University Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cheratoplastica con aumentato rischio di rigetto immunologico del trapianto in assenza di altri fattori di rischio per il fallimento del trapianto. (cheratoplastica ripetuta, risposta agli steroidi, limbo-cheratoplastica, innesto sovradimensionato.
Criteri di esclusione:
- Casi a rischio normale. Herpes-cheratite. Glaucoma. Deficit di cellule staminali del limbus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas Reinhard, Prof. MD, University Eye Hospital, Freiburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reinhard T, Mayweg S, Sokolovska Y, Seitz B, Mittelviefhaus H, Engelmann K, Voiculescu A, Godehardt E, Sundmacher R. Systemic mycophenolate mofetil avoids immune reactions in penetrating high-risk keratoplasty: preliminary results of an ongoing prospectively randomized multicentre study. Transpl Int. 2005 Jun;18(6):703-8. doi: 10.1111/j.1432-2277.2005.00126.x.
- Birnbaum F, Mayweg S, Reis A, Bohringer D, Seitz B, Engelmann K, Messmer EM, Reinhard T. Mycophenolate mofetil (MMF) following penetrating high-risk keratoplasty: long-term results of a prospective, randomised, multicentre study. Eye (Lond). 2009 Nov;23(11):2063-70. doi: 10.1038/eye.2008.402. Epub 2009 Jan 16.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FR-2000-05-2006-06
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