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Levetiracetam in Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)

18 luglio 2014 aggiornato da: Duke University

A Double-Blind Discontinuation Study of Levetiracetam in Post- Traumatic Stress Disorder

The purpose of this study is to evaluate the short-term efficacy and safety of levetiracetam in post-traumatic stress disorder (PTSD) and to evaluate continuation effects of levetiracetam in preventing PTSD relapse. The hypothesis is that levetiracetam will be safe and effective in preventing relapse of PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an investigator-initiated, single site study, consisting of two phases: 8 weeks of open label treatment with levetiracetam (500-2000 mg/day) in patients with PTSD, and in those who demonstrate at least minimal improvement, 12 weeks of randomized, double-blind treatment with either levetiracetam or matching placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ages 18-65
  • primary diagnosis of PTSD based on DSM-IV criteria and assessed by the MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Davidson Trauma Scale (DTS) score of at least 40 on screening
  • ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • any primary DSM-IV Axis I disorder other than PTSD
  • substance abuse during the last 6 months
  • a clinically unstable medical condition or clinically significant laboratory abnormalities
  • suicide risk or serious suicide attempt during the last year
  • concurrent use of psychotropic medications including benzodiazepines, barbiturates, antiepileptic drugs, antidepressants, buspirone, dietary supplements or herbal or homeopathic remedies with psychotropic effects
  • recent (within the last 3 months) initiation of cognitive behavioral therapy
  • failure of a previous trial of levetiracetam at 2000 mg/day
  • pregnancy or lactation
  • women of childbearing potential who are unwilling to practice an acceptable method of contraception

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Tablets, no active ingredient, 1-6 tablets/day for 12 wks in the 2 nd phase of the trial.
Droga: Placebo
Placebo, Tablets, no active ingredient in the tablets, (1-6tablets/day)for 12 wks in the 2nd phase of the study.
Comparatore attivo: 2
Levetiracetam, 500mg (1-6 tablets /day) for 12 wks in the 2nd phase of the study.
Droga: levetiracetam
Tablets, dosage 500 mg each ( 1-6 tablets/day)for20 wks
Altri nomi:
  • Kepra
Droga: Levetriracetam
Tablets, 500 mg each (1-6 tablets/day) for 8 wks during the open label phase and for 12 wks during the 2nd phase of the study.
Altri nomi:
  • Kepra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 20 wks
20 wks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Davidson Trauma Scale (DTS)
Lasso di tempo: 20 wks
20 wks
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 20 wks
20 wks
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: 20 wks
20 wks
36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 20 wks
20 wks
Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 20 wks
20 wks
Work Productivity and Activity Improvement Questionnaire (WPAI)
Lasso di tempo: 20 wks
20 wks
Sheehan Disability Inventory (SDI)
Lasso di tempo: 20 wks
20 wks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

UCB Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Davidson, M.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00007843
  • 7031-05-4R0 (Altro identificatore: DUMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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