Levetiracetam in Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)
18 de julho de 2014 atualizado por: Duke University
A Double-Blind Discontinuation Study of Levetiracetam in Post- Traumatic Stress Disorder
The purpose of this study is to evaluate the short-term efficacy and safety of levetiracetam in post-traumatic stress disorder (PTSD) and to evaluate continuation effects of levetiracetam in preventing PTSD relapse.
The hypothesis is that levetiracetam will be safe and effective in preventing relapse of PTSD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an investigator-initiated, single site study, consisting of two phases: 8 weeks of open label treatment with levetiracetam (500-2000 mg/day) in patients with PTSD, and in those who demonstrate at least minimal improvement, 12 weeks of randomized, double-blind treatment with either levetiracetam or matching placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ages 18-65
- primary diagnosis of PTSD based on DSM-IV criteria and assessed by the MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Davidson Trauma Scale (DTS) score of at least 40 on screening
- ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- any primary DSM-IV Axis I disorder other than PTSD
- substance abuse during the last 6 months
- a clinically unstable medical condition or clinically significant laboratory abnormalities
- suicide risk or serious suicide attempt during the last year
- concurrent use of psychotropic medications including benzodiazepines, barbiturates, antiepileptic drugs, antidepressants, buspirone, dietary supplements or herbal or homeopathic remedies with psychotropic effects
- recent (within the last 3 months) initiation of cognitive behavioral therapy
- failure of a previous trial of levetiracetam at 2000 mg/day
- pregnancy or lactation
- women of childbearing potential who are unwilling to practice an acceptable method of contraception
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Tablets, no active ingredient, 1-6 tablets/day for 12 wks in the 2 nd phase of the trial.
|
Placebo, Tablets, no active ingredient in the tablets, (1-6tablets/day)for 12 wks in the 2nd phase of the study.
|
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Comparador Ativo: 2
Levetiracetam, 500mg (1-6 tablets /day) for 12 wks in the 2nd phase of the study.
|
Tablets, dosage 500 mg each ( 1-6 tablets/day)for20 wks
Outros nomes:
Tablets, 500 mg each (1-6 tablets/day) for 8 wks during the open label phase and for 12 wks during the 2nd phase of the study.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Prazo: 20 wks
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20 wks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Davidson Trauma Scale (DTS)
Prazo: 20 wks
|
20 wks
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Prazo: 20 wks
|
20 wks
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Prazo: 20 wks
|
20 wks
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36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: 20 wks
|
20 wks
|
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: 20 wks
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20 wks
|
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Work Productivity and Activity Improvement Questionnaire (WPAI)
Prazo: 20 wks
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20 wks
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Sheehan Disability Inventory (SDI)
Prazo: 20 wks
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20 wks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Davidson, M.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00007843
- 7031-05-4R0 (Outro identificador: DUMC)
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