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Levetiracetam in Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)

2014年7月18日 更新者：Duke University

A Double-Blind Discontinuation Study of Levetiracetam in Post- Traumatic Stress Disorder

The purpose of this study is to evaluate the short-term efficacy and safety of levetiracetam in post-traumatic stress disorder (PTSD) and to evaluate continuation effects of levetiracetam in preventing PTSD relapse. The hypothesis is that levetiracetam will be safe and effective in preventing relapse of PTSD.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is an investigator-initiated, single site study, consisting of two phases: 8 weeks of open label treatment with levetiracetam (500-2000 mg/day) in patients with PTSD, and in those who demonstrate at least minimal improvement, 12 weeks of randomized, double-blind treatment with either levetiracetam or matching placebo.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • ages 18-65
  • primary diagnosis of PTSD based on DSM-IV criteria and assessed by the MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Davidson Trauma Scale (DTS) score of at least 40 on screening
  • ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • any primary DSM-IV Axis I disorder other than PTSD
  • substance abuse during the last 6 months
  • a clinically unstable medical condition or clinically significant laboratory abnormalities
  • suicide risk or serious suicide attempt during the last year
  • concurrent use of psychotropic medications including benzodiazepines, barbiturates, antiepileptic drugs, antidepressants, buspirone, dietary supplements or herbal or homeopathic remedies with psychotropic effects
  • recent (within the last 3 months) initiation of cognitive behavioral therapy
  • failure of a previous trial of levetiracetam at 2000 mg/day
  • pregnancy or lactation
  • women of childbearing potential who are unwilling to practice an acceptable method of contraception

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
Tablets, no active ingredient, 1-6 tablets/day for 12 wks in the 2 nd phase of the trial.
薬：Placebo
Placebo, Tablets, no active ingredient in the tablets, (1-6tablets/day)for 12 wks in the 2nd phase of the study.
アクティブコンパレータ：2
Levetiracetam, 500mg (1-6 tablets /day) for 12 wks in the 2nd phase of the study.
薬：levetiracetam
Tablets, dosage 500 mg each ( 1-6 tablets/day)for20 wks
他の名前：
  • ケプラ
薬：Levetriracetam
Tablets, 500 mg each (1-6 tablets/day) for 8 wks during the open label phase and for 12 wks during the 2nd phase of the study.
他の名前：
  • ケプラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
時間枠：20 wks
20 wks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Davidson Trauma Scale (DTS)
時間枠：20 wks
20 wks
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：20 wks
20 wks
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
時間枠：20 wks
20 wks
36-item Short Form Health Survey (SF-36)
時間枠：20 wks
20 wks
Pittsburgh Sleep Quality Index
時間枠：20 wks
20 wks
Work Productivity and Activity Improvement Questionnaire (WPAI)
時間枠：20 wks
20 wks
Sheehan Disability Inventory (SDI)
時間枠：20 wks
20 wks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

UCB Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Davidson, M.D.、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月18日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00007843
  • 7031-05-4R0 (その他の識別子：DUMC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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