Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levetiracetam in Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)

18 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University

A Double-Blind Discontinuation Study of Levetiracetam in Post- Traumatic Stress Disorder

The purpose of this study is to evaluate the short-term efficacy and safety of levetiracetam in post-traumatic stress disorder (PTSD) and to evaluate continuation effects of levetiracetam in preventing PTSD relapse. The hypothesis is that levetiracetam will be safe and effective in preventing relapse of PTSD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an investigator-initiated, single site study, consisting of two phases: 8 weeks of open label treatment with levetiracetam (500-2000 mg/day) in patients with PTSD, and in those who demonstrate at least minimal improvement, 12 weeks of randomized, double-blind treatment with either levetiracetam or matching placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ages 18-65
  • primary diagnosis of PTSD based on DSM-IV criteria and assessed by the MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Davidson Trauma Scale (DTS) score of at least 40 on screening
  • ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • any primary DSM-IV Axis I disorder other than PTSD
  • substance abuse during the last 6 months
  • a clinically unstable medical condition or clinically significant laboratory abnormalities
  • suicide risk or serious suicide attempt during the last year
  • concurrent use of psychotropic medications including benzodiazepines, barbiturates, antiepileptic drugs, antidepressants, buspirone, dietary supplements or herbal or homeopathic remedies with psychotropic effects
  • recent (within the last 3 months) initiation of cognitive behavioral therapy
  • failure of a previous trial of levetiracetam at 2000 mg/day
  • pregnancy or lactation
  • women of childbearing potential who are unwilling to practice an acceptable method of contraception

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Tablets, no active ingredient, 1-6 tablets/day for 12 wks in the 2 nd phase of the trial.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, Tablets, no active ingredient in the tablets, (1-6tablets/day)for 12 wks in the 2nd phase of the study.
Actieve vergelijker: 2
Levetiracetam, 500mg (1-6 tablets /day) for 12 wks in the 2nd phase of the study.
Geneesmiddel: levetiracetam
Tablets, dosage 500 mg each ( 1-6 tablets/day)for20 wks
Andere namen:
  • Keppra
Geneesmiddel: Levetriracetam
Tablets, 500 mg each (1-6 tablets/day) for 8 wks during the open label phase and for 12 wks during the 2nd phase of the study.
Andere namen:
  • Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: 20 wks
20 wks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Davidson Trauma Scale (DTS)
Tijdsspanne: 20 wks
20 wks
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 20 wks
20 wks
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tijdsspanne: 20 wks
20 wks
36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 20 wks
20 wks
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 20 wks
20 wks
Work Productivity and Activity Improvement Questionnaire (WPAI)
Tijdsspanne: 20 wks
20 wks
Sheehan Disability Inventory (SDI)
Tijdsspanne: 20 wks
20 wks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Davidson, M.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00007843
  • 7031-05-4R0 (Andere identificatie: DUMC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren