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Levetiracetam in Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)

2014년 7월 18일 업데이트: Duke University

A Double-Blind Discontinuation Study of Levetiracetam in Post- Traumatic Stress Disorder

The purpose of this study is to evaluate the short-term efficacy and safety of levetiracetam in post-traumatic stress disorder (PTSD) and to evaluate continuation effects of levetiracetam in preventing PTSD relapse. The hypothesis is that levetiracetam will be safe and effective in preventing relapse of PTSD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an investigator-initiated, single site study, consisting of two phases: 8 weeks of open label treatment with levetiracetam (500-2000 mg/day) in patients with PTSD, and in those who demonstrate at least minimal improvement, 12 weeks of randomized, double-blind treatment with either levetiracetam or matching placebo.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • ages 18-65
  • primary diagnosis of PTSD based on DSM-IV criteria and assessed by the MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Davidson Trauma Scale (DTS) score of at least 40 on screening
  • ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • any primary DSM-IV Axis I disorder other than PTSD
  • substance abuse during the last 6 months
  • a clinically unstable medical condition or clinically significant laboratory abnormalities
  • suicide risk or serious suicide attempt during the last year
  • concurrent use of psychotropic medications including benzodiazepines, barbiturates, antiepileptic drugs, antidepressants, buspirone, dietary supplements or herbal or homeopathic remedies with psychotropic effects
  • recent (within the last 3 months) initiation of cognitive behavioral therapy
  • failure of a previous trial of levetiracetam at 2000 mg/day
  • pregnancy or lactation
  • women of childbearing potential who are unwilling to practice an acceptable method of contraception

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
Tablets, no active ingredient, 1-6 tablets/day for 12 wks in the 2 nd phase of the trial.
의약품: Placebo
Placebo, Tablets, no active ingredient in the tablets, (1-6tablets/day)for 12 wks in the 2nd phase of the study.
활성 비교기: 2
Levetiracetam, 500mg (1-6 tablets /day) for 12 wks in the 2nd phase of the study.
의약품: levetiracetam
Tablets, dosage 500 mg each ( 1-6 tablets/day)for20 wks
다른 이름들:
  • 케프라
의약품: Levetriracetam
Tablets, 500 mg each (1-6 tablets/day) for 8 wks during the open label phase and for 12 wks during the 2nd phase of the study.
다른 이름들:
  • 케프라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
기간: 20 wks
20 wks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Davidson Trauma Scale (DTS)
기간: 20 wks
20 wks
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
기간: 20 wks
20 wks
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
기간: 20 wks
20 wks
36-item Short Form Health Survey (SF-36)
기간: 20 wks
20 wks
Pittsburgh Sleep Quality Index
기간: 20 wks
20 wks
Work Productivity and Activity Improvement Questionnaire (WPAI)
기간: 20 wks
20 wks
Sheehan Disability Inventory (SDI)
기간: 20 wks
20 wks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

UCB Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Davidson, M.D., Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00007843
  • 7031-05-4R0 (기타 식별자: DUMC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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