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Levetiracetam in Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)

18. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

A Double-Blind Discontinuation Study of Levetiracetam in Post- Traumatic Stress Disorder

The purpose of this study is to evaluate the short-term efficacy and safety of levetiracetam in post-traumatic stress disorder (PTSD) and to evaluate continuation effects of levetiracetam in preventing PTSD relapse. The hypothesis is that levetiracetam will be safe and effective in preventing relapse of PTSD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an investigator-initiated, single site study, consisting of two phases: 8 weeks of open label treatment with levetiracetam (500-2000 mg/day) in patients with PTSD, and in those who demonstrate at least minimal improvement, 12 weeks of randomized, double-blind treatment with either levetiracetam or matching placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ages 18-65
  • primary diagnosis of PTSD based on DSM-IV criteria and assessed by the MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Davidson Trauma Scale (DTS) score of at least 40 on screening
  • ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • any primary DSM-IV Axis I disorder other than PTSD
  • substance abuse during the last 6 months
  • a clinically unstable medical condition or clinically significant laboratory abnormalities
  • suicide risk or serious suicide attempt during the last year
  • concurrent use of psychotropic medications including benzodiazepines, barbiturates, antiepileptic drugs, antidepressants, buspirone, dietary supplements or herbal or homeopathic remedies with psychotropic effects
  • recent (within the last 3 months) initiation of cognitive behavioral therapy
  • failure of a previous trial of levetiracetam at 2000 mg/day
  • pregnancy or lactation
  • women of childbearing potential who are unwilling to practice an acceptable method of contraception

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Tablets, no active ingredient, 1-6 tablets/day for 12 wks in the 2 nd phase of the trial.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Tablets, no active ingredient in the tablets, (1-6tablets/day)for 12 wks in the 2nd phase of the study.
Aktiver Komparator: 2
Levetiracetam, 500mg (1-6 tablets /day) for 12 wks in the 2nd phase of the study.
Arzneimittel: levetiracetam
Tablets, dosage 500 mg each ( 1-6 tablets/day)for20 wks
Andere Namen:
  • Keppra
Arzneimittel: Levetriracetam
Tablets, 500 mg each (1-6 tablets/day) for 8 wks during the open label phase and for 12 wks during the 2nd phase of the study.
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 20 wks
20 wks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Davidson Trauma Scale (DTS)
Zeitfenster: 20 wks
20 wks
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 20 wks
20 wks
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: 20 wks
20 wks
36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 20 wks
20 wks
Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 20 wks
20 wks
Work Productivity and Activity Improvement Questionnaire (WPAI)
Zeitfenster: 20 wks
20 wks
Sheehan Disability Inventory (SDI)
Zeitfenster: 20 wks
20 wks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

UCB Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Davidson, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00007843
  • 7031-05-4R0 (Andere Kennung: DUMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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