Pharmacologic Effects of Darifenacin and Tolterodine on Cardiovascular Parameters in Healthy Subjects
14 gennaio 2008 aggiornato da: Novartis
A 3-Way Cross-Over, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Study to Assess the Pharmacologic Effects of a 7-Day Exposure to Darifenacin 15 mg o.d. and Tolterodine ER 4 mg o.d on Cardiovascular Parameters in Healthy Subjects 50 Years of Age and Older
This study will evaluate the pharmacologic effects of exposure to darifenacin and tolterodine on cardiovascular parameters in healthy subjects 50 years of age and older
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Investigative Site
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Investigative Site
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-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Investigative Site
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
- Investigative Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females ≥ 50 years
- Body mass index equal to or greater than 18.5 kg/m2 and less than 35.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to tolterodine ER or darifenacin or their components
- Subjects with irregular day and night patterns such as night shift workers
- Significant medical problems know to affect heart rate (ie., hypertension, hypotension, history of heart failure, history of pulmonary disease, etc.)
- History of any malignancy within the past 5 years, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin
- Pregnant or nursing women
- Subjects with diseases such as urinary retention, gastric retention, uncontrolled narrow-angle glaucoma, severe renal insufficiency, etc.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 3
Placebo
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Compressa di placebo una volta al giorno
|
|
Sperimentale: 1
Darifenacina
|
Darifenacina compresse 15 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: 2
Tolterodine
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Tolterodina a rilascio prolungato (ER) 4 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Mean heart rate per 24 hours following exposure to darifenacin 15 mg o.d. and tolterodine ER 4 mg o.d., at baseline and Day 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Effects of darifenacin and tolterodine compared to placebo on mean heart rate per 24 hours, at baseline and Day 7
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Effects of darifenacin, tolterodine and placebo on other cardiovascular parameters at baseline and Day 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDAR328A2413
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