Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacologic Effects of Darifenacin and Tolterodine on Cardiovascular Parameters in Healthy Subjects

14. januar 2008 opdateret af: Novartis

A 3-Way Cross-Over, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Study to Assess the Pharmacologic Effects of a 7-Day Exposure to Darifenacin 15 mg o.d. and Tolterodine ER 4 mg o.d on Cardiovascular Parameters in Healthy Subjects 50 Years of Age and Older

This study will evaluate the pharmacologic effects of exposure to darifenacin and tolterodine on cardiovascular parameters in healthy subjects 50 years of age and older

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females ≥ 50 years
  • Body mass index equal to or greater than 18.5 kg/m2 and less than 35.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to tolterodine ER or darifenacin or their components
  • Subjects with irregular day and night patterns such as night shift workers
  • Significant medical problems know to affect heart rate (ie., hypertension, hypotension, history of heart failure, history of pulmonary disease, etc.)
  • History of any malignancy within the past 5 years, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin
  • Pregnant or nursing women
  • Subjects with diseases such as urinary retention, gastric retention, uncontrolled narrow-angle glaucoma, severe renal insufficiency, etc.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: Placebo
Placebotablet én gang dagligt
Eksperimentel: 1
Darifenacin
Medicin: Darifenacin
Darifenacin tabletter 15 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Enablex
Aktiv komparator: 2
Tolterodine
Medicin: Tolterodin
Tolterodin forlænget frigivelse (ER) 4 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mean heart rate per 24 hours following exposure to darifenacin 15 mg o.d. and tolterodine ER 4 mg o.d., at baseline and Day 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effects of darifenacin and tolterodine compared to placebo on mean heart rate per 24 hours, at baseline and Day 7
Effects of darifenacin, tolterodine and placebo on other cardiovascular parameters at baseline and Day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2006

Først opslået (Skøn)

20. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDAR328A2413

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner