Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacologic Effects of Darifenacin and Tolterodine on Cardiovascular Parameters in Healthy Subjects

14 januari 2008 bijgewerkt door: Novartis

A 3-Way Cross-Over, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Study to Assess the Pharmacologic Effects of a 7-Day Exposure to Darifenacin 15 mg o.d. and Tolterodine ER 4 mg o.d on Cardiovascular Parameters in Healthy Subjects 50 Years of Age and Older

This study will evaluate the pharmacologic effects of exposure to darifenacin and tolterodine on cardiovascular parameters in healthy subjects 50 years of age and older

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females ≥ 50 years
  • Body mass index equal to or greater than 18.5 kg/m2 and less than 35.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to tolterodine ER or darifenacin or their components
  • Subjects with irregular day and night patterns such as night shift workers
  • Significant medical problems know to affect heart rate (ie., hypertension, hypotension, history of heart failure, history of pulmonary disease, etc.)
  • History of any malignancy within the past 5 years, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin
  • Pregnant or nursing women
  • Subjects with diseases such as urinary retention, gastric retention, uncontrolled narrow-angle glaucoma, severe renal insufficiency, etc.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags
Experimenteel: 1
Darifenacine
Geneesmiddel: Darifenacine
Darifenacine tabletten 15 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Schakel in
Actieve vergelijker: 2
Tolterodine
Geneesmiddel: Tolterodine
Tolterodine verlengde afgifte (ER) 4 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Mean heart rate per 24 hours following exposure to darifenacin 15 mg o.d. and tolterodine ER 4 mg o.d., at baseline and Day 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Effects of darifenacin and tolterodine compared to placebo on mean heart rate per 24 hours, at baseline and Day 7
Effects of darifenacin, tolterodine and placebo on other cardiovascular parameters at baseline and Day 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Procter and Gamble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDAR328A2413

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren