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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00413790
Pharmacologic Effects of Darifenacin and Tolterodine on Cardiovascular Parameters in Healthy Subjects
14 janvier 2008 mis à jour par: Novartis
A 3-Way Cross-Over, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Study to Assess the Pharmacologic Effects of a 7-Day Exposure to Darifenacin 15 mg o.d. and Tolterodine ER 4 mg o.d on Cardiovascular Parameters in Healthy Subjects 50 Years of Age and Older
This study will evaluate the pharmacologic effects of exposure to darifenacin and tolterodine on cardiovascular parameters in healthy subjects 50 years of age and older
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Investigative Site
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Investigative Site
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14202
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78752
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females ≥ 50 years
- Body mass index equal to or greater than 18.5 kg/m2 and less than 35.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to tolterodine ER or darifenacin or their components
- Subjects with irregular day and night patterns such as night shift workers
- Significant medical problems know to affect heart rate (ie., hypertension, hypotension, history of heart failure, history of pulmonary disease, etc.)
- History of any malignancy within the past 5 years, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin
- Pregnant or nursing women
- Subjects with diseases such as urinary retention, gastric retention, uncontrolled narrow-angle glaucoma, severe renal insufficiency, etc.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 3
Placebo
|
Comprimé placebo une fois par jour
|
Expérimental: 1
Darifénacine
|
Comprimés de darifénacine 15 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Comparateur actif: 2
Tolterodine
|
Toltérodine à libération prolongée (ER) 4 mg une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Mean heart rate per 24 hours following exposure to darifenacin 15 mg o.d. and tolterodine ER 4 mg o.d., at baseline and Day 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Effects of darifenacin and tolterodine compared to placebo on mean heart rate per 24 hours, at baseline and Day 7
|
Effects of darifenacin, tolterodine and placebo on other cardiovascular parameters at baseline and Day 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2006
Première publication (Estimation)
20 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2008
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDAR328A2413
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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