Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacologic Effects of Darifenacin and Tolterodine on Cardiovascular Parameters in Healthy Subjects

14. januar 2008 oppdatert av: Novartis

A 3-Way Cross-Over, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Study to Assess the Pharmacologic Effects of a 7-Day Exposure to Darifenacin 15 mg o.d. and Tolterodine ER 4 mg o.d on Cardiovascular Parameters in Healthy Subjects 50 Years of Age and Older

This study will evaluate the pharmacologic effects of exposure to darifenacin and tolterodine on cardiovascular parameters in healthy subjects 50 years of age and older

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78752
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females ≥ 50 years
  • Body mass index equal to or greater than 18.5 kg/m2 and less than 35.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to tolterodine ER or darifenacin or their components
  • Subjects with irregular day and night patterns such as night shift workers
  • Significant medical problems know to affect heart rate (ie., hypertension, hypotension, history of heart failure, history of pulmonary disease, etc.)
  • History of any malignancy within the past 5 years, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin
  • Pregnant or nursing women
  • Subjects with diseases such as urinary retention, gastric retention, uncontrolled narrow-angle glaucoma, severe renal insufficiency, etc.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotablett én gang daglig
Eksperimentell: 1
Darifenacin
Legemiddel: Darifenacin
Darifenacin tabletter 15 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Enablex
Aktiv komparator: 2
Tolterodine
Legemiddel: Tolterodine
Tolterodin forlenget frigjøring (ER) 4 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mean heart rate per 24 hours following exposure to darifenacin 15 mg o.d. and tolterodine ER 4 mg o.d., at baseline and Day 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effects of darifenacin and tolterodine compared to placebo on mean heart rate per 24 hours, at baseline and Day 7
Effects of darifenacin, tolterodine and placebo on other cardiovascular parameters at baseline and Day 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDAR328A2413

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere