Pharmacologic Effects of Darifenacin and Tolterodine on Cardiovascular Parameters in Healthy Subjects
14 de enero de 2008 actualizado por: Novartis
A 3-Way Cross-Over, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Study to Assess the Pharmacologic Effects of a 7-Day Exposure to Darifenacin 15 mg o.d. and Tolterodine ER 4 mg o.d on Cardiovascular Parameters in Healthy Subjects 50 Years of Age and Older
This study will evaluate the pharmacologic effects of exposure to darifenacin and tolterodine on cardiovascular parameters in healthy subjects 50 years of age and older
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Investigative Site
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Investigative Site
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Investigative Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Investigative Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females ≥ 50 years
- Body mass index equal to or greater than 18.5 kg/m2 and less than 35.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to tolterodine ER or darifenacin or their components
- Subjects with irregular day and night patterns such as night shift workers
- Significant medical problems know to affect heart rate (ie., hypertension, hypotension, history of heart failure, history of pulmonary disease, etc.)
- History of any malignancy within the past 5 years, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin
- Pregnant or nursing women
- Subjects with diseases such as urinary retention, gastric retention, uncontrolled narrow-angle glaucoma, severe renal insufficiency, etc.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 3
Placebo
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Tableta de placebo una vez al día
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Experimental: 1
Darifenacina
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Tabletas de darifenacina 15 mg una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Tolterodine
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Tolterodina de liberación prolongada (ER) 4 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Mean heart rate per 24 hours following exposure to darifenacin 15 mg o.d. and tolterodine ER 4 mg o.d., at baseline and Day 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Effects of darifenacin and tolterodine compared to placebo on mean heart rate per 24 hours, at baseline and Day 7
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Effects of darifenacin, tolterodine and placebo on other cardiovascular parameters at baseline and Day 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDAR328A2413
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