Effetto dell'epigallocatechina-gallato sulla funzione retinica interna nell'ipertensione oculare e nel glaucoma precoce

Venti pazienti con ipertensione oculare e venti pazienti con glaucoma ad angolo aperto precoce saranno divisi casualmente in due gruppi: 1. gruppo placebo [ipertensione oculare, n = 10, glaucoma precoce (n = 10)], assumendo un placebo orale in aggiunta al beta-bloccante standard trattamento dell'ipertensione oculare; 2. Gruppo di trattamento [ipertensione oculare, n = 10, glaucoma precoce (n = 10)], trattamento orale con epigallocatechingallato (200 mg/die) in aggiunta al trattamento standard con beta-bloccanti per l'ipertensione oculare. I pazienti saranno sottoposti a un esame clinico standard inclusa la perimetria Humphrey automatizzata (30-2), la registrazione dell'elettroretinogramma del pattern e la misurazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche mediante tomografia a coerenza ottica (OCT stratus) al basale, 3 e 6 mesi di trattamento e follow-up. Tutti i pazienti saranno nuovamente testati a 3 e 6 mesi dopo aver cambiato, in un disegno cross-over, placebo con assunzione di farmaci e viceversa.

La misura dell'esito principale sarà l'ampiezza dell'elettroretinogramma del pattern. Le misure secondarie saranno la deviazione media della perimetria di Humphrey e la deviazione standard del pattern corretta e lo spessore delle fibre del nervo ottico misurato mediante OCT.

Registrazioni elettroretinogramma pattern.

Gli stimoli saranno reticoli orizzontali di frequenza spaziale di 1.6 cicli/grado, modulati in controfase a 8.14 Hz e generati elettronicamente su un monitor TV ad alta risoluzione (contrasto: 70%; luminanza media: 80 cd/m2; dimensione del campo: 31° [larghezza ] x 24° [altezza]). I soggetti si fissano al centro del campo stimolante con pupille naturali, le cui dimensioni saranno misurate, ad una distanza di visione di 57 cm. I soggetti o pazienti indosseranno una correzione refrattiva completa per la distanza del test. I segnali saranno registrati da un elettrodo Ag/AgCl standard, piatto, da 9 mm, applicato sulla pelle della palpebra inferiore. Un elettrodo simile, posto sopra la palpebra dell'occhio controlaterale, non stimolato, sarà utilizzato come riferimento. Le risposte saranno amplificate (100.000), filtrate passa-banda (1-30 Hz), campionate con una risoluzione di 12 bit e mediate (250 eventi) con reiezione automatica degli artefatti. Verranno ottenute due repliche per ciascun record per verificarne la riproducibilità. Verrà misurata l'ampiezza picco-picco (in microV) della seconda armonica della risposta analizzata secondo Fourier.

Spessore delle fibre nervose retiniche mediante OCT

Tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging OCT (versione software 4.0.1, Carl Zeiss Meditec Ophthalmic Systems Inc, Dublin, CA) della RNFL peripapillare. Lo strumento sarà correttamente allineato dopo che i soggetti saranno comodamente seduti con la testa e il mento ben posizionati contro i relativi appoggi. La lente OCT verrà regolata in base all'errore refrattivo del paziente. Il soggetto verrà istruito a fissare il bersaglio di fissazione interna con l'occhio in esame, per consentire alla papilla ottica di entrare nella finestra e di essere successivamente centrata. L'offset Z e la polarizzazione saranno regolati rispettivamente per ottimizzare l'intervallo assiale alla scansione OCT e per massimizzare il segnale riflettente. Il protocollo di scansione sarà lo spessore RNFL veloce 3,4 (3 scansioni circolari eseguite consecutivamente, ciascuna di 3,46 mm di diametro, centrate sul disco ottico e mediate per formare una linea di base media). Tutte le scansioni verranno acquisite cinque volte per occhio durante lo stesso giorno, con brevi pause tra le misurazioni, in condizioni di camera oscura. Sono state escluse le immagini con movimenti oculari durante le scansioni, scarsa centratura, scarsa messa a fuoco o intensità del segnale inferiore a 7/10. Verrà utilizzata la media di 3 misurazioni RNFL separate (256 A-scan ciascuna) con la migliore centratura del disco ottico, riproducibilità dei profili del segnale e intensità del segnale. Lo spessore retinico sarà misurato con la posizione dell'interfaccia vitreoretinica e dell'epitelio pigmentato retinico che definiscono rispettivamente i confini interno ed esterno della retina. I confini del RNFL saranno definiti determinando prima lo spessore della retina neurosensoriale. La posizione del confine posteriore dell'RNFL sarà determinata valutando ogni A-scan per una soglia scelta essere 15 dB maggiore della riflettività massima filtrata della retina adiacente. Verranno utilizzati vari parametri generati dalla macchina per la valutazione dello spessore RNFL, compreso lo spessore medio RNFL sull'intera sezione cilindrica e lo spessore medio RNFL in ciascun quadrante (inferiore, superiore, temporale e nasale). Le misurazioni RNFL anormali mediante OCT saranno definite come valori di spessore medio o quadranti al di fuori dei limiti normali del 95%, in base al database normativo corrispondente all'età dello strumento, che saranno confermati su almeno tre su cinque scansioni ripetute. Saranno inoltre considerati i valori di riferimento ottenuti dal gruppo di controllo normale incluso nello studio. Lo spessore RNFL medio, lo spessore RNFL inferiore e lo spessore RNFL superiore hanno dimostrato di essere i migliori discriminatori per il glaucoma dallo Stratus OCT. Queste tre misure saranno i parametri RNFL analizzati nel nostro studio. Un autore (DM) eseguirà tutte le acquisizioni di immagini.