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안구 고혈압 및 초기 녹내장에서 Epigallocatechin-Gallate가 내부 망막 기능에 미치는 영향

2007년 5월 18일 업데이트: Catholic University of the Sacred Heart

녹내장에서 망막 기능에 대한 Epigallocatechingallate의 기능적 효과

본 연구는 고안압증 또는 초기 녹내장이 있는 대상체에서 패턴 망막전도도에 의해 평가된 망막 신경절 세포 기능에 대한 플라보노이드, 에피갈로카테킨갈레이트의 잠재적인 유익한 효과를 평가하려고 시도합니다.

연구 개요

상세 설명

20명의 고안압증 환자와 20명의 조기 개방각 녹내장 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 안구 고혈압 치료; 2. 치료군[고혈압, n=10, 초기 녹내장(n=10)], 안고혈압에 대한 표준 베타-차단제 치료에 더하여 Epigallocatechingallate 경구 치료(200mg/일)를 복용함. 환자들은 기준선, 치료 3개월 및 6개월 및 후속 조치에서 자동 Humphrey 시야 측정(30-2), 패턴 망막전위도 기록 및 광학 간섭 단층 촬영(OCT stratus)에 의한 망막 신경 섬유층 두께 측정을 포함한 표준 임상 검사를 받게 됩니다. 모든 환자는 변경 후 3개월 및 6개월에 다시 테스트를 받게 됩니다.

주요 결과 측정은 패턴 망막전위도 진폭입니다. 2차 측정은 Humphrey 시야 평균 편차 및 수정 패턴 표준 편차, OCT로 측정한 시신경 섬유의 두께입니다.

패턴 망막전위도 기록.

자극은 8.14Hz에서 역위상으로 변조되고 고해상도 TV 모니터(대비: 70%, 평균 휘도: 80cd/m2, 필드 크기: 31°[폭 ] x 24° [높이]). 대상자는 57cm의 시거리에서 크기가 측정될 자연 동공으로 자극 필드의 중심에 고정합니다. 피험자 또는 환자는 테스트 거리에 대한 전체 굴절 교정을 착용합니다. 신호는 아래 눈꺼풀의 피부에 테이프로 붙인 표준 플랫 컵 9mm Ag/AgCl 전극에 의해 기록됩니다. 자극을 받지 않은 반대편 눈의 눈꺼풀 위에 놓인 유사한 전극을 기준으로 사용합니다. 응답은 증폭(100, 000), 대역 통과 필터링(1-30Hz), 12비트 해상도로 샘플링 및 자동 아티팩트 거부로 평균화(250개 이벤트)됩니다. 재현성을 확인하기 위해 각 레코드에 대해 두 번의 복제를 얻습니다. 푸리에 분석 응답 2차 고조파의 피크 대 피크 진폭(마이크로V 단위)이 측정됩니다.

OCT에 의한 망막 신경 섬유 두께

모든 환자는 OCT 이미징(소프트웨어 버전 4.0.1, Carl Zeiss Meditec Ophthalmic Systems Inc, Dublin, CA)의 유두주위 RNFL. 피험자가 머리와 턱을 상대적인 받침에 단단히 고정한 상태로 편안하게 앉은 후에 기구가 적절하게 정렬됩니다. OCT 렌즈는 환자의 굴절 이상에 맞게 조정됩니다. 대상자는 시신경 유두가 창 안으로 들어오고 연속적으로 중앙에 위치할 수 있도록 검사 중인 눈으로 내부 고정 대상을 응시하도록 지시를 받습니다. Z 오프셋과 편광은 각각 OCT 스캔에 대한 축 간격을 최적화하고 반사 신호를 최대화하도록 조정됩니다. 스캔 프로토콜은 빠른 RNFL 두께 3.4(연속적으로 수행되는 3개의 원형 스캔, 직경 3.46mm, 시신경 유두 중심 및 평균 기준선을 형성하기 위해 평균화됨)입니다. 모든 스캔은 암실 조건에서 측정 사이에 짧은 휴식 시간을 두고 같은 날 눈당 5회 획득됩니다. 스캔 중 안구 움직임이 있는 이미지, 중앙 집중 불량, 초점 불량 또는 신호 강도가 7/10 미만인 이미지는 제외되었습니다. 최상의 시신경 중심, 신호 프로필의 재현성 및 신호 강도를 가진 3개의 개별 RNFL 측정(각각 256 A-스캔)의 평균이 사용됩니다. 망막 두께는 각각 망막의 내부 및 외부 경계를 정의하는 유리체망막 경계면 및 망막 색소 상피의 위치로 측정됩니다. RNFL의 경계는 신경 감각 망막의 두께를 먼저 결정함으로써 정의됩니다. RNFL의 후방 경계 위치는 인접한 망막의 필터링된 최대 반사율보다 15dB 더 크게 선택된 임계값에 대해 각 A-스캔을 평가하여 결정됩니다. 전체 원통형 섹션에 대한 RNFL 평균 두께 및 각 사분면(하위, 상위, 관자놀이 및 비강)의 평균 RNFL 두께를 포함하여 다양한 기계 생성 매개변수가 RNFL 두께 평가에 사용됩니다. OCT를 사용한 비정상적인 RNFL 측정은 기기의 표준 연령 일치 데이터베이스를 기반으로 95% 정상 한계를 벗어난 평균 또는 4분의 1 두께 값으로 정의되며, 5회 반복 스캔 중 3회 이상에서 확인됩니다. 연구에 포함된 정상 대조군에서 얻은 기준 값도 고려됩니다. 평균 RNFL 두께, 하부 RNFL 두께 및 우수한 RNFL 두께는 Stratus OCT에 의해 녹내장에 대한 최고의 식별 인자로 나타났습니다. 이 세 가지 측정은 우리 연구에서 분석된 RNFL 매개변수가 될 것입니다. 한 명의 작성자(DM)가 모든 이미지 수집을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Catholic University, Policlinico A. Gemelli (Hospital)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 당시 IOP > 21mmHg
  • ipotensive 치료에 대한 반응
  • 시신경 유두의 눈에 보이는 변화 없음(OHT인 경우)
  • 시야: 정상(OHT인 경우), 진단 시 < -6dB(POAG인 경우)
  • PERG의 변경
  • 녹내장에 대한 친숙도(OHT인 경우)

제외 기준:

  • ipotens 치료의 변화
  • 안과 수술
  • 기타 안구 병리
  • 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PERG
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IOP
기간: 6개월
6개월
망막 신경 섬유층 두께의 광 간섭 단층 촬영 측정
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Benedetto Falsini, MD, Chatolic University of Sacred Heart, Roma
  • 수석 연구원: Tommaso Salgarello, M.D., Catholic University, Italy
  • 수석 연구원: Dario Marangoni, M.D., Catholic University, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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