- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00477854
Effetti del cromo picolinato sull'assunzione di cibo
11 febbraio 2016 aggiornato da: William Cefalu, MD, Pennington Biomedical Research Center
Effetti del cromo picolinato sull'assunzione di cibo, sazietà e atteggiamenti alimentari nelle donne in sovrappeso con voglie alimentari
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti del cromo picolinato sull'assunzione di cibo, sulle voglie alimentari, sugli atteggiamenti alimentari e sull'appetito.
Se si riscontra che il picolinato di cromo ha un impatto benefico sulla sazietà e sull'assunzione di cibo, allora questo integratore può essere un trattamento alternativo o aggiuntivo per le persone in sovrappeso che desiderano modificare la loro assunzione di cibo.
L'ipotesi principale di questo studio è che tra le persone che riferiscono di essere assetate di carboidrati, l'integrazione di cromo picolinato ridurrà l'assunzione di cibo durante un pranzo di prova e produrrà una maggiore sazietà rispetto a un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione sono:
- Donna sana a cui non è stato diagnosticato il diabete, malattie cardiovascolari o altre malattie croniche,
- Il desiderio di cibo, determinato dal desiderio auto-riferito di carboidrati su due misure convalidate su tre del desiderio di cibo,
- > 18 anni e < 50 anni, e
- Indice di massa corporea compreso tra 25 e 39,9 kg/m2. I partecipanti saranno programmati per i test durante la fase luteale del loro ciclo mestruale per limitare l'effetto confondente del ciclo mestruale sull'assunzione di energia. Includeremo donne che stanno assumendo contraccettivi orali monofasici ma escluderemo altri regimi contraccettivi orali. Saranno escluse anche le partecipanti con cicli mestruali molto irregolari perché questa irregolarità renderà molto difficile programmare i test durante la fase luteinica del ciclo mestruale.
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti saranno esclusi per i seguenti motivi:
- I partecipanti che riferiscono di fumare sigarette saranno esclusi a causa degli effetti della nicotina sul gusto e sull'appetito,
- Saranno esclusi anche i partecipanti che hanno un disturbo alimentare diagnosticabile (cioè anoressia o bulimia nervosa) poiché la restrizione intenzionale del mangiare e l'alimentazione incontrollata/eccesso di cibo potrebbero aumentare la variabilità dei dati,
- I partecipanti che riferiscono di utilizzare pillole dimagranti saranno esclusi poiché le pillole dimagranti possono potenzialmente influenzare l'appetito, la fame e/o la sazietà,
- I partecipanti saranno esclusi se stanno assumendo farmaci antidepressivi, farmaci antipsicotici o qualsiasi farmaco che possa potenzialmente influenzare l'appetito, la fame e/o la sazietà,
- Saranno esclusi i partecipanti che non sono determinati a essere assetati di carboidrati,
- I partecipanti saranno inoltre esclusi se segnalano eventuali allergie agli alimenti che verranno utilizzati nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazioni della scala analogica visiva
Dati sull'assunzione di cibo e relativi coefficienti, tra cui l'assunzione totale di cibo, il cibo non mangiato, la durata del pasto e la frequenza dei morsi.
Sarà inoltre condotta un'analisi della varianza con modello misto sulle valutazioni delle voglie alimentari e degli attitudini alimentari.
I cambiamenti nelle valutazioni di fame e sazietà tra, prima e dopo i pasti saranno confrontati per differenze tra le condizioni di trattamento.
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Testare se l'integrazione di cromo picolinato influisce sull'assunzione di cibo sia durante un pranzo di prova che durante una cena di prova presentata 4,5 ore dopo tra donne adulte sane, in sovrappeso e/o obese determinate come creatrici di carboidrati.
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Sperimentale: Consumare meno Pranzo consente di consumare più cena
Verifica se l'integrazione di cromo picolinato influisce sulle voglie di cibo, sugli atteggiamenti alimentari e sulla sazietà in donne adulte sane, in sovrappeso e/o obese che sono determinate ad essere assetate di carboidrati.
Se i partecipanti che mangiano meno durante un pasto di prova a pranzo consumano più cibo durante un pasto di prova a cena improvvisato con una varietà di alimenti.
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Testare se l'integrazione di cromo picolinato influisce sull'assunzione di cibo sia durante un pranzo di prova che durante una cena di prova presentata 4,5 ore dopo tra donne adulte sane, in sovrappeso e/o obese determinate come creatrici di carboidrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assunzione di cibo sia durante il pranzo di prova che durante la cena di prova presentata 4,5 ore dopo
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fame e sazietà tra il pranzo e la cena
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen D Anton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 24040
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