- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00477854
Auswirkungen von Chrompicolinat auf die Nahrungsaufnahme
11. Februar 2016 aktualisiert von: William Cefalu, MD, Pennington Biomedical Research Center
Auswirkungen von Chrompicolinat auf Nahrungsaufnahme, Sättigung und Essverhalten bei übergewichtigen Frauen mit Heißhunger
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Chrompicolinat auf Nahrungsaufnahme, Heißhunger, Essverhalten und Appetit zu testen.
Wenn sich herausstellt, dass Chrompicolinat einen positiven Einfluss auf das Sättigungsgefühl und die Nahrungsaufnahme hat, kann diese Ergänzung eine alternative oder ergänzende Behandlung für übergewichtige Menschen sein, die ihre Nahrungsaufnahme ändern möchten.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass bei Personen, die angeben, Kohlenhydrathunger zu haben, eine Chrompicolinat-Supplementierung die Nahrungsaufnahme während eines Testmittagessens reduziert und im Vergleich zu einem Placebo eine größere Sättigung erzeugt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien sind:
- Gesunde Frau, bei der weder Diabetes noch Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere chronische Krankheiten diagnostiziert wurden,
- Heißhunger, bestimmt durch selbstberichtetes Verlangen nach Kohlenhydraten bei zwei von drei validierten Messungen von Heißhungerattacken,
- > 18 Jahre und < 50 Jahre und
- Body-Mass-Index zwischen 25 und 39,9 kg/m2. Die Teilnehmer werden während der Lutealphase ihres Menstruationszyklus für Tests eingeplant, um die verwirrende Wirkung des Menstruationszyklus auf die Energieaufnahme zu begrenzen. Wir schließen Frauen ein, die monophasische orale Kontrazeptiva einnehmen, schließen aber andere orale Kontrazeptiva aus. Teilnehmer mit sehr unregelmäßigen Menstruationszyklen werden ebenfalls ausgeschlossen, da diese Unregelmäßigkeit es sehr schwierig macht, Tests während der Lutealphase des Menstruationszyklus zu planen.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:
- Teilnehmer, die das Rauchen von Zigaretten angeben, werden wegen der Auswirkungen von Nikotin auf Geschmack und Appetit ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit einer diagnostizierbaren Essstörung (d. h. Anorexie oder Bulimia nervosa) werden ebenfalls ausgeschlossen, da eine absichtliche Einschränkung des Essens und Binge-Eating/Überessen die Variabilität der Daten erhöhen könnte,
- Teilnehmer, die angeben, Diätpillen zu verwenden, werden ausgeschlossen, da Diätpillen möglicherweise Appetit, Hunger und/oder Sättigungsgefühl beeinflussen können.
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Antidepressiva, Antipsychotika oder Medikamente einnehmen, die Appetit, Hunger und/oder Sättigungsgefühl beeinflussen können.
- Teilnehmer, die nicht als Kohlenhydrathunger bestimmt sind, werden ausgeschlossen,
- Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie Allergien gegen die Lebensmittel melden, die in der Studie verwendet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewertungen der visuellen Analogskala
Daten zur Nahrungsaufnahme und ihre Koeffizienten, einschließlich der gesamten Nahrungsaufnahme, der nicht gegessenen Nahrung, der Dauer der Mahlzeit und der Bissrate.
Eine Varianzanalyse mit gemischten Modellen wird auch für Bewertungen von Heißhungerattacken und Essverhalten durchgeführt.
Änderungen der Hunger- und Sättigungsbewertungen zwischen, vor und nach den Mahlzeiten werden auf Unterschiede zwischen den Behandlungsbedingungen verglichen.
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Testen Sie, ob eine Chromiumpicolinat-Supplementierung die Nahrungsaufnahme sowohl bei einem Test-Mittagessen als auch bei einem Test-Abendessen beeinflusst, das 4,5 Stunden später bei gesunden, übergewichtigen und/oder fettleibigen, erwachsenen Frauen präsentiert wird, bei denen festgestellt wurde, dass sie Kohlenhydrat-Creavers sind.
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Experimental: Der Konsum von weniger Mittagessen ermöglicht den Konsum von mehr Abendessen
Testen Sie, ob eine Chrompicolinat-Supplementierung das Verlangen nach Nahrung, das Essverhalten und das Sättigungsgefühl bei gesunden, übergewichtigen und/oder fettleibigen erwachsenen Frauen beeinflusst, die bestimmt Kohlenhydrathunger haben.
Ob Teilnehmer, die bei einem Mittags-Testessen weniger essen, bei einem Ad-lib-Dinner-Testessen mit abwechslungsreichen Lebensmitteln mehr Nahrung zu sich nehmen.
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Testen Sie, ob eine Chromiumpicolinat-Supplementierung die Nahrungsaufnahme sowohl bei einem Test-Mittagessen als auch bei einem Test-Abendessen beeinflusst, das 4,5 Stunden später bei gesunden, übergewichtigen und/oder fettleibigen, erwachsenen Frauen präsentiert wird, bei denen festgestellt wurde, dass sie Kohlenhydrat-Creavers sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nahrungsaufnahme sowohl bei einem Testmittagessen als auch bei einem Testabendessen, das 4,5 Stunden später präsentiert wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hunger und Sättigung zwischen Mittag- und Abendessen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen D Anton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 24040
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