Uno studio su MabThera (rituximab) in partecipanti con artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e/o alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (Anti-TNF).

Criterio di inclusione:

Durante l'ingresso allo studio

• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio;
• - Partecipanti con artrite reumatoide (AR) da almeno 6 mesi, diagnosticata secondo i criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione dell'AR;
• ricevere cure ambulatoriali;
• Ha sperimentato una risposta inadeguata al trattamento precedente o in corso con DMARD a causa della tossicità o dell'efficacia inadeguata;
• Punteggio di attività della malattia (DAS28) maggiore o uguale a (>=) 3,2 allo screening e alla visita basale.
• Età >= 18 anni;
• Partecipanti con potenziale riproduttivo (maschi e femmine) che utilizzano un mezzo contraccettivo affidabile (ad esempio [ad esempio] pillola contraccettiva, dispositivo intrauterino, barriera fisica);
• Partecipanti di sesso femminile in età fertile - un test di gravidanza sulle urine negativo entro due settimane prima del primo trattamento con rituximab.

Durante il ritrattamento

• Ottenuto una risposta moderata o buona secondo i criteri di risposta EULAR durante qualsiasi visita, comprese le visite nel periodo post-trattamento;
• DAS28 >=3.2;
• I partecipanti non sono stati ritirati nel follow-up sulla sicurezza in nessun momento prima o dopo la settimana 24;
• Sono trascorse 36 settimane o più dalla prima infusione di rituximab del partecipante;
• Nessuna prova di nuove condizioni mediche o risultati di test di laboratorio;
• Nei partecipanti che erano noti per essere positivi all'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) - test del DNA virale dell'epatite B negativo (HBV-DNA) documentato e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a (<=) 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) nelle ultime 12 settimane;
• Partecipanti di sesso femminile in età fertile - un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide o coinvolgimento sistemico significativo secondario all'artrite reumatoide (ad esempio vasculite, fibrosi polmonare o sindrome di Felty). La sindrome di Sjogren con AR era permessa;
• Classe funzionale IV come definita dalla classificazione ACR dello stato funzionale in RA;
• Storia di, o attuale, malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide (per es., gotta, artrite reattiva, artrite psoriasica, spondiloartropatia sieronegativa, malattia di Lyme) o altro disturbo reumatico sistemico (per es., malattia infiammatoria intestinale, sclerodermia, miopatia infiammatoria);

Farmaci precedenti/concomitanti esclusi

• Trattamento precedente o concomitante con qualsiasi terapia anti-TNF-alfa;
• Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dallo screening;
• Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione cellulare escluso rituximab, compresi gli agenti sperimentali;
• Immunizzazione con un vaccino vivo entro 4 settimane prima della visita di riferimento.

Esclusioni per la sicurezza generale

• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini;
• Malattia cardiaca o polmonare significativa (inclusa malattia polmonare ostruttiva).
• Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate come malattie cardiovascolari, del sistema nervoso, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali.
• Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo (inclusa tubercolosi o malattia micobatterica atipica, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dallo screening o per via orale antibiotici entro 2 settimane prima dello screening;
• Storia di infezione significativa ricorrente o storia di infezioni batteriche ricorrenti;
• Immunodeficienza primaria o secondaria (storia di, o attualmente attiva);
• Cancro attivo, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati asportati e curati);
• Donne incinte o che allattano (allattamento al seno);
• Partecipanti con mancanza di accesso venoso periferico;

Criteri di esclusione del laboratorio (allo screening)

• Test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o test positivi per HBcAb associati a HBV-DNA o anticorpo dell'epatite C (HCAb) e RNA virale dell'epatite C (HCV-RNA) rilevabili.