En undersøgelse af MabThera (Rituximab) hos deltagere med reumatoid arthritis, som har haft en utilstrækkelig respons på sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD) og/eller antitumornekrosefaktor (anti-TNF) terapi.

Inklusionskriterier:

Under studieadgang

• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
• Deltagere med rheumatoid arthritis (RA) i mindst 6 måneder, diagnosticeret i henhold til de reviderede 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af RA;
• Modtagelse af behandling på ambulant basis;
• Oplevet en utilstrækkelig respons på tidligere eller nuværende behandling med DMARD'er på grund af toksicitet eller utilstrækkelig effekt;
• Sygdomsaktivitetsscore (DAS28) større end eller lig med (>=) 3,2 ved screening og baselinebesøg.
• Alder >= 18 år;
• Deltagere med reproduktionspotentiale (mænd og kvinder), der bruger et pålideligt præventionsmiddel (f.eks. [f.eks.] p-piller, intrauterin enhed, fysisk barriere);
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder - en negativ uringraviditetstest inden for to uger før første rituximab-behandling.

Under genbehandling

• Opnåede moderat eller god respons i henhold til EULAR-responskriterierne under ethvert besøg, herunder besøg i efterbehandlingsperioden;
• DAS28 >=3,2;
• Deltagerne er ikke blevet trukket tilbage i sikkerhedsopfølgningen på noget tidspunkt før eller efter uge 24;
• 36 uger eller mere er gået siden deltagerens første rituximab-infusion;
• Ingen tegn på nogen ny medicinsk tilstand eller laboratorietestresultater;
• Hos deltagere, som var kendt for at være positive over for hepatitis B kerneantistof (HBcAb) - dokumenteret negativ hepatitis B viral DNA (HBV-DNA) test og aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) mindre end eller lig med (<=) 2,5x øvre normalgrænse (ULN) inden for de sidste 12 uger;
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder - en negativ uringraviditetstest umiddelbart før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

• Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA (f.eks. vaskulitis, lungefibrose eller Feltys syndrom). Sjogrens syndrom med RA var tilladt;
• Funktionsklasse IV som defineret af ACR-klassifikationen af ​​funktionel status i RA;
• Anamnese med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA (f.eks. gigt, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, seronegativ spondyloarthropati, borreliose) eller anden systemisk gigtlidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, sklerodermi, inflammatorisk myopati);

Udelukket tidligere/samtidig medicin

• Tidligere eller samtidig behandling med enhver anti-TNF-alfa-terapi;
• Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screening;
• Tidligere behandling med en hvilken som helst cellenedbrydende terapi undtagen rituximab, inklusive forsøgsmidler;
• Immunisering med en levende vaccine inden for 4 uger før baseline-besøget.

Undtagelser for generel sikkerhed

• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer;
• Betydelig hjerte- eller lungesygdom (herunder obstruktiv lungesygdom).
• Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser.
• Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller anden infektion (herunder tuberkulose eller atypisk mykobakteriel sygdom, men eksklusive svampeinfektioner i neglesenge), eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening eller oral indtagelse antibiotika inden for 2 uger før screening;
• Anamnese med tilbagevendende betydelig infektion eller historie med tilbagevendende bakterielle infektioner;
• Primær eller sekundær immundefekt (historie af eller aktuelt aktiv);
• Aktiv cancer, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud og helbredt);
• Gravide kvinder eller ammende (ammende) mødre;
• Deltagere med manglende perifer venøs adgang;

Laboratorieudelukkelseskriterier (ved screening)

• Positive tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller positive tests for HBcAb forbundet med påviselig HBV-DNA eller hepatitis C antistof (HCAb) og hepatitis C viralt RNA (HCV-RNA).