Une étude de MabThera (rituximab) chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont eu une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et/ou au traitement anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

Critère d'intégration:

Lors de l'entrée aux études

• Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
• Participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis au moins 6 mois, diagnostiqués selon les critères révisés de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 pour la classification de la PR ;
• Recevoir un traitement en ambulatoire ;
• A présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur ou actuel avec des DMARD en raison d'une toxicité ou d'une efficacité inadéquate ;
• Score d'activité de la maladie (DAS28) supérieur ou égal à (>=) 3,2 lors du dépistage et de la visite de référence.
• Âge >= 18 ans ;
• Participants en âge de procréer (hommes et femmes) utilisant un moyen de contraception fiable (par exemple [par exemple] pilule contraceptive, dispositif intra-utérin, barrière physique) ;
• Les participantes en âge de procréer - un test de grossesse urinaire négatif dans les deux semaines précédant le premier traitement au rituximab.

Pendant le retraitement

• Atteint une réponse modérée ou bonne selon les critères de réponse EULAR lors de toute visite, y compris les visites dans la période post-traitement ;
• DAS28 >=3,2 ;
• Le participant n'a été retiré du suivi de sécurité à aucun moment avant ou après la semaine 24 ;
• 36 semaines ou plus se sont écoulées depuis la première perfusion de rituximab du participant ;
• Aucune preuve de nouvelle condition médicale ou de résultats de tests de laboratoire ;
• Chez les participants connus pour être positifs à l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) - test d'ADN viral de l'hépatite B (HBV-DNA) négatif documenté et aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) inférieur ou égal à (<=) 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) au cours des 12 dernières semaines ;
• Participantes en âge de procréer - un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

• Maladie rhumatismale auto-immune autre que la PR, ou atteinte systémique importante secondaire à la PR (par exemple, vascularite, fibrose pulmonaire ou syndrome de Felty). Le syndrome de Sjögren avec PR était autorisé ;
• Classe fonctionnelle IV telle que définie par la classification ACR de l'état fonctionnel dans la PR ;
• Antécédents ou affection articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, goutte, arthrite réactive, rhumatisme psoriasique, spondylarthropathie séronégative, maladie de Lyme) ou autre trouble rhumatologique systémique (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, sclérodermie, myopathie inflammatoire) ;

Médicaments antérieurs/concomitants exclus

• Traitement antérieur ou concomitant avec tout traitement anti-TNF-alpha ;
• Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant le dépistage ;
• Traitement antérieur avec tout traitement de déplétion cellulaire à l'exception du rituximab, y compris les agents expérimentaux ;
• Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la visite de référence.

Exclusions pour la sécurité générale

• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins ;
• Maladie cardiaque ou pulmonaire importante (y compris maladie pulmonaire obstructive).
• Preuve de maladies concomitantes importantes non contrôlées telles que les maladies cardiovasculaires, le système nerveux, les troubles pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux.
• Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre active connue (y compris la tuberculose ou une maladie mycobactérienne atypique, mais à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles), ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant le dépistage ou par voie orale antibiotiques dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
• Antécédents d'infection importante récurrente ou antécédents d'infections bactériennes récurrentes ;
• Immunodéficience primaire ou secondaire (antécédents ou actuellement actif) ;
• Cancer actif, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau qui ont été excisés et guéris) ;
• Femmes enceintes ou mères allaitantes (allaitement);
• Participants avec manque d'accès veineux périphérique ;

Critères d'exclusion du laboratoire (au dépistage)

• Tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou tests positifs pour les HBcAb associés à l'ADN du VHB ou à l'anticorps de l'hépatite C (HCAb) et à l'ARN viral de l'hépatite C (ARN du VHC) détectables.