- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00551655
Impatto della terapia farmacologica e delle co-morbilità sullo sviluppo dell'insufficienza renale nei pazienti con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
COL109413 è uno studio di database retrospettivo di fase IV che prevede la revisione delle cartelle cliniche di circa 850 pazienti con infezione da HIV trattati presso un unico centro (Peabody Health Clinic, Dallas, Texas) e seguiti per un periodo massimo di 4 anni (2003-2006) . Saranno identificati i pazienti il cui GFR è diminuito >25% rispetto al basale (BL) e le loro caratteristiche di malattia e trattamento saranno confrontate con quelle dei pazienti il cui GFR non è cambiato. GFR sarà calcolato con entrambi i metodi MDRD e Cockcroft-Gault.
Verranno annotate le seguenti informazioni: età del paziente, peso, sesso, razza/etnia, carica virale, conta delle cellule CD4, creatinina sierica e altri dati di laboratorio disponibili, inizio della terapia HAART (TDF - rispetto a non contenente TDF), variazioni di trattamento farmacologico, co-morbilità (ipertensione, diabete mellito, anemia, virus dell'epatite C o infezione da virus dell'epatite B), trattamento farmacologico per co-morbidità e malattie non correlate all'HIV e adesione mediante rinnovo della prescrizione. Gli endpoint dello studio saranno: tempo dall'inizio del trattamento all'evento (diminuzione del GFR >25% dal BL) analisi tra terapia antiretrovirale contenente TDF vs terapia antiretrovirale non contenente TDF; numero di pazienti che passano da un'insufficienza renale da lieve a moderata definita dalla National Kidney Foundation o da un'insufficienza renale da moderata a grave nei pazienti trattati con TDF rispetto a quelli non trattati con TDF; effetto delle comorbilità e dei farmaci concomitanti sul tempo alla riduzione del GFR >25% rispetto al BL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
- Peabody Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sieropositivi visitati tra il 2003 e il 2006
Criteri di esclusione:
- Meno di due risultati di laboratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Rawlings, MD, AIDS Arms Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Levey AS, Coresh J, Balk E, Kausz AT, Levin A, Steffes MW, Hogg RJ, Perrone RD, Lau J, Eknoyan G; National Kidney Foundation. National Kidney Foundation practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Ann Intern Med. 2003 Jul 15;139(2):137-47. doi: 10.7326/0003-4819-139-2-200307150-00013. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Oct 7;139(7):605.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
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- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Insufficienza renale
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- COL109413
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