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Impatto della terapia farmacologica e delle co-morbilità sullo sviluppo dell'insufficienza renale nei pazienti con infezione da HIV

5 novembre 2007 aggiornato da: AIDS Arms Inc.
I regimi contenenti tenofovir (TDF) possono essere associati a una diminuzione della funzionalità renale in pazienti con infezione da HIV trattati contemporaneamente con PI potenziati e/o con condizioni di comorbilità tra cui diabete mellito, ipertensione, anemia, epatite B ed epatite C.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

COL109413 è uno studio di database retrospettivo di fase IV che prevede la revisione delle cartelle cliniche di circa 850 pazienti con infezione da HIV trattati presso un unico centro (Peabody Health Clinic, Dallas, Texas) e seguiti per un periodo massimo di 4 anni (2003-2006) . Saranno identificati i pazienti il ​​cui GFR è diminuito >25% rispetto al basale (BL) e le loro caratteristiche di malattia e trattamento saranno confrontate con quelle dei pazienti il ​​cui GFR non è cambiato. GFR sarà calcolato con entrambi i metodi MDRD e Cockcroft-Gault.

Verranno annotate le seguenti informazioni: età del paziente, peso, sesso, razza/etnia, carica virale, conta delle cellule CD4, creatinina sierica e altri dati di laboratorio disponibili, inizio della terapia HAART (TDF - rispetto a non contenente TDF), variazioni di trattamento farmacologico, co-morbilità (ipertensione, diabete mellito, anemia, virus dell'epatite C o infezione da virus dell'epatite B), trattamento farmacologico per co-morbidità e malattie non correlate all'HIV e adesione mediante rinnovo della prescrizione. Gli endpoint dello studio saranno: tempo dall'inizio del trattamento all'evento (diminuzione del GFR >25% dal BL) analisi tra terapia antiretrovirale contenente TDF vs terapia antiretrovirale non contenente TDF; numero di pazienti che passano da un'insufficienza renale da lieve a moderata definita dalla National Kidney Foundation o da un'insufficienza renale da moderata a grave nei pazienti trattati con TDF rispetto a quelli non trattati con TDF; effetto delle comorbilità e dei farmaci concomitanti sul tempo alla riduzione del GFR >25% rispetto al BL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

684

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • Peabody Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sieropositivi visitati tra il 2003 e il 2006

Criteri di esclusione:

  • Meno di due risultati di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Rawlings, MD, AIDS Arms Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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