- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00551655
Влияние медикаментозной терапии и сопутствующих заболеваний на развитие почечной недостаточности у ВИЧ-инфицированных пациентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
COL109413 — это ретроспективное исследование базы данных IV фазы, включающее обзор медицинских карт примерно 850 ВИЧ-инфицированных пациентов, прошедших лечение в одном центре (клиника Peabody Health Clinic, Даллас, Техас) и наблюдаемых в течение периода до 4 лет (2003–2006 гг.). . Пациенты, у которых СКФ снизилась более чем на 25% от исходного уровня (BL), будут идентифицированы, и их заболевание и характеристики лечения будут сравниваться с таковыми у пациентов, у которых СКФ не изменилась. СКФ будет рассчитываться как методом MDRD, так и методом Кокрофта-Голта.
Будет отмечена следующая информация: возраст пациента, вес, пол, раса/этническая принадлежность, вирусная нагрузка, число клеток CD4, креатинин сыворотки и другие доступные лабораторные данные, начало ВААРТ-терапии (тенофовир - по сравнению с не содержащим тенофовир), изменения в медикаментозное лечение, сопутствующие заболевания (гипертония, сахарный диабет, анемия, инфекция, вызванная вирусом гепатита С или вирусом гепатита В), медикаментозное лечение сопутствующих заболеваний и заболеваний, не связанных с ВИЧ, а также соблюдение предписанного рецепта. Конечными точками исследования будут: время от начала лечения до события (снижение СКФ >25% от BL), анализ между антиретровирусной терапией, содержащей TDF, и антиретровирусной терапией, не содержащей TDF; число пациентов, у которых почечная недостаточность от легкой до умеренной степени тяжести или от умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности по определению Национального почечного фонда конверсируется у пациентов, принимавших тенофовир, по сравнению с пациентами, не получавшими тенофовир; влияние сопутствующих заболеваний и сопутствующих препаратов на время снижения СКФ >25% от BL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75215
- Peabody Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительные пациенты наблюдались в период с 2003 по 2006 год.
Критерий исключения:
- Менее двух лабораторных результатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith Rawlings, MD, AIDS Arms Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Levey AS, Coresh J, Balk E, Kausz AT, Levin A, Steffes MW, Hogg RJ, Perrone RD, Lau J, Eknoyan G; National Kidney Foundation. National Kidney Foundation practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Ann Intern Med. 2003 Jul 15;139(2):137-47. doi: 10.7326/0003-4819-139-2-200307150-00013. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Oct 7;139(7):605.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Roling J, Schmid H, Fischereder M, Draenert R, Goebel FD. HIV-associated renal diseases and highly active antiretroviral therapy-induced nephropathy. Clin Infect Dis. 2006 May 15;42(10):1488-95. doi: 10.1086/503566. Epub 2006 Apr 11.
- Izzedine H, Launay-Vacher V, Deray G. Antiviral drug-induced nephrotoxicity. Am J Kidney Dis. 2005 May;45(5):804-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.02.010.
- Ross MJ, Klotman PE. HIV-associated nephropathy. AIDS. 2004 May 21;18(8):1089-99. doi: 10.1097/00002030-200405210-00002. No abstract available.
- Guo X, Nzerue C. How to prevent, recognize, and treat drug-induced nephrotoxicity. Cleve Clin J Med. 2002 Apr;69(4):289-90, 293-4, 296-7 passim. doi: 10.3949/ccjm.69.4.289.
- Iglesias JI, Nasr SH, Markowitz GS, D'Agati VD. AIDS, nephrotic-range proteinuria, and renal failure. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2107-10. doi: 10.1038/sj.ki.5000408. No abstract available.
- Coca S, Perazella MA. Rapid communication: acute renal failure associated with tenofovir: evidence of drug-induced nephrotoxicity. Am J Med Sci. 2002 Dec;324(6):342-4. doi: 10.1097/00000441-200212000-00011.
- Antoniou T, Raboud J, Chirhin S, Yoong D, Govan V, Gough K, Rachlis A, Loutfy M. Incidence of and risk factors for tenofovir-induced nephrotoxicity: a retrospective cohort study. HIV Med. 2005 Jul;6(4):284-90. doi: 10.1111/j.1468-1293.2005.00308.x.
- Schaaf B, Aries SP, Kramme E, Steinhoff J, Dalhoff K. Acute renal failure associated with tenofovir treatment in a patient with acquired immunodeficiency syndrome. Clin Infect Dis. 2003 Aug 1;37(3):e41-3. doi: 10.1086/376643. Epub 2003 Jul 22.
- Karras A, Lafaurie M, Furco A, Bourgarit A, Droz D, Sereni D, Legendre C, Martinez F, Molina JM. Tenofovir-related nephrotoxicity in human immunodeficiency virus-infected patients: three cases of renal failure, Fanconi syndrome, and nephrogenic diabetes insipidus. Clin Infect Dis. 2003 Apr 15;36(8):1070-3. doi: 10.1086/368314. Epub 2003 Apr 4.
- Creput C, Gonzalez-Canali G, Hill G, Piketty C, Kazatchkine M, Nochy D. Renal lesions in HIV-1-positive patient treated with tenofovir. AIDS. 2003 Apr 11;17(6):935-7. doi: 10.1097/00002030-200304110-00026. No abstract available.
- Verhelst D, Monge M, Meynard JL, Fouqueray B, Mougenot B, Girard PM, Ronco P, Rossert J. Fanconi syndrome and renal failure induced by tenofovir: a first case report. Am J Kidney Dis. 2002 Dec;40(6):1331-3. doi: 10.1053/ajkd.2002.36924.
- Sokoll LJ, Russell RM, Sadowski JA, Morrow FD. Establishment of creatinine clearance reference values for older women. Clin Chem. 1994 Dec;40(12):2276-81.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Почечная недостаточность
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- COL109413
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .