- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00551655
Impact de la pharmacothérapie et des comorbidités sur le développement de l'insuffisance rénale chez les patients infectés par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
COL109413 est une étude de base de données rétrospective de phase IV impliquant l'examen des dossiers médicaux d'environ 850 patients infectés par le VIH traités dans un seul centre (Peabody Health Clinic, Dallas, Texas) et suivis pendant une période allant jusqu'à 4 ans (2003-2006) . Les patients dont le DFG a diminué de plus de 25 % par rapport au départ (BL) seront identifiés et leurs caractéristiques de la maladie et du traitement seront comparées à celles des patients dont le DFG n'a pas changé. Le DFG sera calculé à la fois par les méthodes MDRD et Cockcroft-Gault.
Les informations suivantes seront notées : âge du patient, poids, sexe, race/origine ethnique, charge virale, numération des cellules CD4, créatinine sérique et autres données de laboratoire disponibles, début du traitement HAART (TDF - vs sans TDF), changements dans traitement médicamenteux, comorbidités (hypertension, diabète sucré, anémie, virus de l'hépatite C ou infection par le virus de l'hépatite B), traitement médicamenteux des comorbidités et des maladies non liées au VIH, et observance par le renouvellement de la prescription. Les critères d'évaluation de l'étude seront : le temps écoulé entre le début du traitement et l'événement (diminution du DFG > 25 % par rapport à BL) analyse entre la thérapie antirétrovirale contenant du TDF et celle ne contenant pas de TDF ; nombre de patients qui passent d'une insuffisance rénale légère à modérée définie par la National Kidney Foundation ou d'une insuffisance rénale modérée à sévère chez les patients traités par TDF par rapport aux patients non traités par TDF ; effet des comorbidités et des médicaments concomitants sur le temps jusqu'à la diminution du DFG > 25 % par rapport au BL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75215
- Peabody Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
La description
Critère d'intégration:
- Patients séropositifs vus entre 2003 et 2006
Critère d'exclusion:
- Moins de deux résultats de laboratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Rawlings, MD, AIDS Arms Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Levey AS, Coresh J, Balk E, Kausz AT, Levin A, Steffes MW, Hogg RJ, Perrone RD, Lau J, Eknoyan G; National Kidney Foundation. National Kidney Foundation practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Ann Intern Med. 2003 Jul 15;139(2):137-47. doi: 10.7326/0003-4819-139-2-200307150-00013. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Oct 7;139(7):605.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Roling J, Schmid H, Fischereder M, Draenert R, Goebel FD. HIV-associated renal diseases and highly active antiretroviral therapy-induced nephropathy. Clin Infect Dis. 2006 May 15;42(10):1488-95. doi: 10.1086/503566. Epub 2006 Apr 11.
- Izzedine H, Launay-Vacher V, Deray G. Antiviral drug-induced nephrotoxicity. Am J Kidney Dis. 2005 May;45(5):804-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.02.010.
- Ross MJ, Klotman PE. HIV-associated nephropathy. AIDS. 2004 May 21;18(8):1089-99. doi: 10.1097/00002030-200405210-00002. No abstract available.
- Guo X, Nzerue C. How to prevent, recognize, and treat drug-induced nephrotoxicity. Cleve Clin J Med. 2002 Apr;69(4):289-90, 293-4, 296-7 passim. doi: 10.3949/ccjm.69.4.289.
- Iglesias JI, Nasr SH, Markowitz GS, D'Agati VD. AIDS, nephrotic-range proteinuria, and renal failure. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2107-10. doi: 10.1038/sj.ki.5000408. No abstract available.
- Coca S, Perazella MA. Rapid communication: acute renal failure associated with tenofovir: evidence of drug-induced nephrotoxicity. Am J Med Sci. 2002 Dec;324(6):342-4. doi: 10.1097/00000441-200212000-00011.
- Antoniou T, Raboud J, Chirhin S, Yoong D, Govan V, Gough K, Rachlis A, Loutfy M. Incidence of and risk factors for tenofovir-induced nephrotoxicity: a retrospective cohort study. HIV Med. 2005 Jul;6(4):284-90. doi: 10.1111/j.1468-1293.2005.00308.x.
- Schaaf B, Aries SP, Kramme E, Steinhoff J, Dalhoff K. Acute renal failure associated with tenofovir treatment in a patient with acquired immunodeficiency syndrome. Clin Infect Dis. 2003 Aug 1;37(3):e41-3. doi: 10.1086/376643. Epub 2003 Jul 22.
- Karras A, Lafaurie M, Furco A, Bourgarit A, Droz D, Sereni D, Legendre C, Martinez F, Molina JM. Tenofovir-related nephrotoxicity in human immunodeficiency virus-infected patients: three cases of renal failure, Fanconi syndrome, and nephrogenic diabetes insipidus. Clin Infect Dis. 2003 Apr 15;36(8):1070-3. doi: 10.1086/368314. Epub 2003 Apr 4.
- Creput C, Gonzalez-Canali G, Hill G, Piketty C, Kazatchkine M, Nochy D. Renal lesions in HIV-1-positive patient treated with tenofovir. AIDS. 2003 Apr 11;17(6):935-7. doi: 10.1097/00002030-200304110-00026. No abstract available.
- Verhelst D, Monge M, Meynard JL, Fouqueray B, Mougenot B, Girard PM, Ronco P, Rossert J. Fanconi syndrome and renal failure induced by tenofovir: a first case report. Am J Kidney Dis. 2002 Dec;40(6):1331-3. doi: 10.1053/ajkd.2002.36924.
- Sokoll LJ, Russell RM, Sadowski JA, Morrow FD. Establishment of creatinine clearance reference values for older women. Clin Chem. 1994 Dec;40(12):2276-81.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Infections
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- Insuffisance rénale
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- COL109413
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