Carisbamate Retention Study (CaReS): studio comparativo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Carisbamate rispetto ad altri due farmaci antiepilettici (AED) prescritti frequentemente in pazienti con epilessia.

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono pesare >= 45 kg (~100 libbre)
• diagnosi accertata, per almeno 3 mesi prima dello screening, di crisi ad esordio parziale, incluse crisi motorie parziali semplici, parziali complesse o generalizzate secondarie
• Almeno 1 ma non più di 120 crisi epilettiche parziali durante il periodo di riferimento retrospettivo di 3 mesi prima dello screening
• Storia di fallimento del trattamento con AED in monoterapia di almeno 1 ma non più di 4 AED in passato
• Le femmine devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni, chirurgicamente sterili, astinenti o, se sessualmente attive, praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile (p. es., dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio
• Le donne devono avere un risultato negativo del test di gravidanza per gonadotropina beta corionica sierica allo screening/randomizzazione
• Attuale trattamento con AED con almeno 1 e non più di 2 AED somministrati a una dose stabile 30 giorni prima dello screening
• Per gli adolescenti (come definiti dalle normative locali), una persona responsabile deve essere disponibile per accompagnare il paziente al centro dello studio ad ogni visita, per fornire informazioni affidabili per le valutazioni di sicurezza ed efficacia e per dispensare in modo accurato e affidabile il farmaco in studio come indicato , se richiesto secondo il parere dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

• Non deve avere una sindrome epilettica generalizzata, crisi generalizzate primarie, crisi atoniche, crisi di assenza tipiche o atipiche né solo crisi parziali semplici con manifestazioni diverse dai sintomi motori (cioè sensoriali parziali semplici)
• Nessuna storia di stato epilettico non provocato negli ultimi 6 mesi prima dello screening né storia di Lennox-Gastaut o sindrome di West
• Più di 3 giorni di uso di sedativi o benzodiazepine per convulsioni nei 3 mesi precedenti lo screening
• Nessuna evidenza clinica di malattia cardiaca significativa
• ALT > 1,5 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale sopra il limite superiore della norma allo schermo
• Nessuna storia di danno epatico indotto da farmaci, diagnosi di qualsiasi forma di malattia epatica cronica, cirrosi o cancro al fegato né sierologia positiva per l'epatite come determinato dal dosaggio immunoenzimatico multiantigenico (EIA)
• Nessun passato o presente con topiramato o levetiracetam per nessun motivo
• Nessun uso corrente di stimolatore del nervo vagale
• Nessuna diagnosi di disturbo psicotico, malattia bipolare o depressione maggiore o altre condizioni neurologiche, malattia sistemica grave o clinicamente instabile, ideazione o tentativi di suicidio o tentativi di omicidio in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni
• Incapace di deglutire forme di dosaggio orali solide intere con l'ausilio di acqua (i pazienti non possono masticare, dividere, sciogliere o frantumare il farmaco in studio)
• Chiunque rientri nelle precauzioni, avvertenze o controindicazioni descritte nel foglietto illustrativo del topiramato locale e/o del levetiracetam locale.