Nuova tecnica come strumento diagnostico aggiuntivo per le donne sottoposte a terapia neoadiuvante per il cancro al seno
4 gennaio 2012 aggiornato da: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Imaging molecolare del seno: valutazione di una nuova tecnica che utilizza la scintimammografia come strumento diagnostico aggiuntivo per le donne sottoposte a terapia neoadiuvante per il cancro al seno - Uno studio pilota
L'imaging molecolare del seno è una nuova metodologia molto promettente per il rilevamento del cancro al seno.
Studi preliminari sui pazienti con il nostro sistema a doppio rivelatore indicano che questo sistema è in grado di rilevare in modo affidabile lesioni maligne molto piccole (5-10 mm) nella mammella.
Oltre all'utilità dell'imaging molecolare della mammella per il rilevamento del tumore, ipotizziamo che l'assorbimento e il washout del tumore possano essere predittori della risposta alla terapia neoadiuvante per i pazienti con diagnosi di carcinoma mammario.
Proponiamo che nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale neoadiuvante l'imaging molecolare del seno sia un test accurato per valutare il tasso di risposta alla terapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno ha fornito benefici significativi ai pazienti a rischio di recidiva.
Tuttavia, il successo della terapia per ogni singolo paziente richiederà spesso anni per rivelarsi.
La terapia medica preoperatoria (neoadiuvante) è molto efficace come trattamento iniziale per tumori al seno inoperabili e operabili di grandi dimensioni.
La regressione del tumore può essere raggiunta nella grande maggioranza dei pazienti e il downstaging riduce frequentemente la necessità di mastectomia ed è diventato chiaro che la risposta patologica completa è un buon marker prognostico.
I dati degli studi in corso suggeriscono che la sopravvivenza è almeno altrettanto buona con le terapie neoadiuvanti preoperatorie come con quelle postoperatorie (1).
Con questa osservazione la terapia medica preoperatoria ha il vantaggio rispetto alla terapia neoadiuvante postoperatoria che può essere utilizzata come marcatore surrogato a breve termine per risultati a lungo termine.
Con questo approccio traslazionale, la terapia per ciascun paziente può essere più mirata e individualizzata, portando a tassi di successo più elevati; e inoltre, le nuove terapie per il carcinoma mammario in fase iniziale possono essere valutate molto più rapidamente di quanto sia attualmente possibile attraverso lunghi studi sulla terapia neoadiuvante (2).
Questo approccio è quindi sempre più utilizzato in pazienti con tumori al seno in stadio inferiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 90 anni
- Donne con carcinoma mammario programmate per sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale neoadiuvante
- Donne sottoposte a qualsiasi procedura di imaging del seno e per le quali è pianificata una procedura di imaging ripetuta prima di un intervento chirurgico definitivo
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Impossibile comprendere o firmare un modulo di consenso
- Fisicamente incapace di stare seduto in posizione eretta e fermo per 40 minuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Imaging molecolare del seno
|
Per l'immagine del seno viene utilizzato un sistema di telecamere gamma a doppio rivelatore di cadmio-zinco-tellururo montato su un gantry mammografico modificato.
La dose iniettabile del radiofarmaco somministrata al paziente è di 28-32 mCi di 99m Tc-sestamibi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Documentare che la dimensione del tumore prima e dopo la terapia neoadiuvante può essere valutata in modo soddisfacente mediante imaging molecolare della mammella e corrisponde alla valutazione della dimensione del tumore mediante procedure di imaging mammario convenzionali (mammografia, ecografia, risonanza magnetica).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Documentare che la dimensione del tumore post-neoadiuvante determinata dall'imaging molecolare del seno corrisponde alla dimensione del tumore trovata al momento dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Fino a 6 mesi
|
|
Caratterizzare i modelli di assorbimento e washout del tumore e determinare se sono predittori di risposta alla chemioterapia neoadiuvante o alla terapia ormonale neoadiuvante.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith IE, Lipton L. Preoperative/neoadjuvant medical therapy for early breast cancer. Lancet Oncol. 2001 Sep;2(9):561-70. doi: 10.1016/S1470-2045(01)00490-9.
- Chow LW, Yiu CC, Yip AY, Loo WT. The future perspectives of breast cancer therapy. Biomed Pharmacother. 2006 Jul;60(6):259-62. doi: 10.1016/j.biopha.2006.06.010. Epub 2006 Jun 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-002067
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .