- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00566085
유방암에 대한 선행 요법을 받는 여성을 위한 추가 진단 도구로서의 새로운 기술
2012년 1월 4일 업데이트: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
분자 유방 영상: 유방암에 대한 신보조 요법을 받는 여성을 위한 추가 진단 도구로 Scintimammography를 사용하는 새로운 기술 평가 - 파일럿 연구
분자 유방 영상은 유방암 발견을 위한 매우 유망한 새로운 방법론입니다.
당사의 이중 검출기 시스템을 사용한 예비 환자 연구는 이 시스템이 유방의 매우 작은(5-10mm) 악성 병변을 안정적으로 검출할 수 있음을 나타냅니다.
종양 검출을 위한 분자 유방 영상의 유용성 외에도, 우리는 종양 흡수 및 씻김이 유방암 진단을 받은 환자를 위한 신보강 요법에 대한 반응의 예측인자일 수 있다고 추측합니다.
우리는 신보조 화학요법 또는 신보조 호르몬 요법을 받는 유방암 환자에서 분자 유방 영상이 신보조 요법에 대한 반응률을 평가하기 위한 정확한 테스트임을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 수술 후 보조 요법은 재발 위험이 있는 환자에게 상당한 이점을 제공했습니다.
그러나 개별 환자에 대한 치료의 성공 여부를 밝히는 데는 종종 몇 년이 걸릴 것입니다.
수술 전(neoadjuvant) 의료 요법은 수술이 불가능하고 수술이 가능한 큰 유방암에 대한 초기 치료로서 매우 강력합니다.
대다수의 환자에서 종양 퇴행이 달성될 수 있으며 병기를 낮추면 종종 유방 절제술의 필요성이 줄어들고 병리학적 완전 반응이 좋은 예후 지표라는 것이 분명해졌습니다.
현재 임상 시험의 데이터는 생존이 적어도 수술 후 신보강 요법과 마찬가지로 수술 전에서도 양호함을 시사합니다(1).
이러한 관찰을 통해 수술 전 의료 요법은 장기 결과에 대한 단기 대리 마커로 사용할 수 있다는 점에서 수술 후 보조 요법보다 이점이 있습니다.
이 병진 접근법을 사용하면 각 환자에 대한 치료가 보다 표적화되고 개별화되어 더 높은 성공률을 달성할 수 있습니다. 또한 초기 유방암에 대한 새로운 치료법은 신 보조 요법의 장기 시험을 통해 현재 가능한 것보다 훨씬 더 빨리 평가할 수 있습니다(2).
따라서 이 접근법은 더 낮은 단계의 유방암 환자에게 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 - 90세 여성
- 신보조 화학요법 또는 신보조 호르몬 요법을 받을 예정인 유방암 여성
- 유방촬영술을 받은 적이 있고 확정수술 전에 반복촬영을 계획하고 있는 여성
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 동의서를 이해하거나 서명할 수 없음
- 신체적으로 40분 동안 똑바로 앉을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 분자 유방 영상
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수정된 유방조영술 갠트리에 장착된 이중 검출기 카드뮴-아연-텔루라이드 감마 카메라 시스템은 유방을 영상화하는 데 사용됩니다.
환자에게 투여되는 방사성의약품의 주사 선량은 99m Tc-세스타미비의 28-32 mCi입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신보조 요법 전 및 후 종양 크기가 분자 유방 영상으로 만족스럽게 평가될 수 있고 기존의 유방 영상 절차(유방 촬영, 초음파, MRI)에 의한 종양 크기 평가와 일치함을 문서화합니다.
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분자 유방 영상에 의해 결정된 신보조제 후 종양 크기가 수술 시 발견된 종양 크기와 일치함을 문서화합니다.
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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종양 흡수 및 씻김의 패턴을 특성화하고 선행 화학 요법 또는 신 보조 호르몬 요법에 대한 반응의 예측 인자인지 확인합니다.
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith IE, Lipton L. Preoperative/neoadjuvant medical therapy for early breast cancer. Lancet Oncol. 2001 Sep;2(9):561-70. doi: 10.1016/S1470-2045(01)00490-9.
- Chow LW, Yiu CC, Yip AY, Loo WT. The future perspectives of breast cancer therapy. Biomed Pharmacother. 2006 Jul;60(6):259-62. doi: 10.1016/j.biopha.2006.06.010. Epub 2006 Jun 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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