- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00566085
Uusi tekniikka lisädiagnostiikkatyökaluksi rintasyövän neoadjuvanttihoitoa saaville naisille
keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Rintojen molekyylikuvaus: uuden tekniikan arviointi, jossa käytetään skintimammografiaa lisädiagnostiikkatyökaluna naisille, jotka saavat rintasyövän neoadjuvanttihoitoa - pilottitutkimus
Molecular Breast Imaging on erittäin lupaava uusi menetelmä rintasyövän havaitsemiseen.
Alustavat potilastutkimukset kaksoisdetektorijärjestelmällämme osoittavat, että tämä järjestelmä pystyy luotettavasti havaitsemaan erittäin pienet (5-10 mm) pahanlaatuiset vauriot rinnassa.
Molecular Breast Imaging -tekniikan hyödyllisyyden lisäksi kasvainten havaitsemisessa arvelemme, että kasvaimen sisäänotto ja huuhtoutuminen voivat ennustaa vastetta neoadjuvanttihoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.
Ehdotamme, että rintasyöpäpotilailla, joille tehdään neoadjuvanttikemoterapiaa tai neoadjuvanttihormonihoitoa, rintojen molekyylikuvaus on tarkka testi neoadjuvanttihoitoon kohdistuvan vasteen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän leikkauksen jälkeinen liitännäishoito on tarjonnut merkittäviä etuja potilaille, joilla on uusiutumisriski.
Jokaisen yksittäisen potilaan hoidon onnistumisen paljastaminen vie kuitenkin usein vuosia.
Preoperatiivinen (neoadjuvantti) lääketieteellinen hoito on erittäin tehokas alkuhoitona leikkauskelvottomille ja suurille leikattavissa oleville rintasyöville.
Kasvaimen regressio voidaan saavuttaa suurimmalla osalla potilaista, ja asteittaisen vähentäminen vähentää usein rinnanpoiston tarvetta ja on käynyt selväksi, että patologinen täydellinen vaste on hyvä prognostinen merkki.
Nykyisten tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että eloonjääminen on vähintään yhtä hyvä preoperatiivisilla kuin postoperatiivisilla neoadjuvanttihoidoilla (1).
Tämän havainnon perusteella preoperatiivisella lääketieteellisellä terapialla on se etu leikkauksen jälkeiseen neoadjuvanttihoitoon verrattuna, että sitä voidaan käyttää lyhytaikaisena korvaavana merkkinä pitkäaikaiselle tulokselle.
Tämän translaatiolähestymistavan avulla kunkin potilaan hoito voi olla kohdennettua ja yksilöllisempää, mikä johtaa korkeampiin onnistumisprosentteihin; ja lisäksi varhaisen rintasyövän uusia hoitoja voidaan arvioida paljon nopeammin kuin tällä hetkellä on mahdollista neoadjuvanttihoidon pitkittyneiden kokeiden avulla (2).
Tätä lähestymistapaa käytetään siksi yhä enemmän potilailla, joilla on alemman vaiheen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-90v
- Rintasyöpää sairastavat naiset joutuvat saamaan neoadjuvanttikemoterapiaa tai neoadjuvanttihormonihoitoa
- Naiset, joille on tehty jokin rintojen kuvantamismenettely ja joille suunnitellaan uusintakuvausmenettelyä ennen varmaa leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei voi ymmärtää tai allekirjoittaa suostumuslomaketta
- Fyysisesti kykenemätön istumaan pystyssä ja paikallaan 40 minuuttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Rintojen molekyylikuvaus
|
Rintojen kuvaamiseen käytetään kaksoisdetektorista kadmium-sinkki-telluuridi-gammakamerajärjestelmää, joka on asennettu modifioituun mammografiaportaaliin.
Potilaalle annettu radiofarmaseuttisen aineen injektioannos on 28-32 mCi 99m Tc-sestamibia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sen dokumentoimiseksi, että tuumorin koko ennen ja post-neoadjuvanttihoitoa voidaan arvioida tyydyttävästi rintojen molekyylikuvauksella ja se vastaa kasvaimen koon arviointia tavanomaisilla rintojen kuvantamismenetelmillä (mammografia, ultraääni, MRI).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sen dokumentoimiseksi, että neoadjuvantin jälkeisen kasvaimen koko, joka on määritetty rintamolekyylikuvauksella, vastaa leikkauksen aikana löydettyä kasvaimen kokoa.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Karakterisoida kasvaimen sisäänoton ja poistumisen malleja ja määrittää, ennustavatko ne neoadjuvanttikemoterapiaa vai neoadjuvanttihormonihoitoa vastetta.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith IE, Lipton L. Preoperative/neoadjuvant medical therapy for early breast cancer. Lancet Oncol. 2001 Sep;2(9):561-70. doi: 10.1016/S1470-2045(01)00490-9.
- Chow LW, Yiu CC, Yip AY, Loo WT. The future perspectives of breast cancer therapy. Biomed Pharmacother. 2006 Jul;60(6):259-62. doi: 10.1016/j.biopha.2006.06.010. Epub 2006 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-002067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Rintojen molekyylikuvaus
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
ART Advanced Research Technologies Inc.TuntematonRintasyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Thurgau Breast CenterRekrytointi
-
Medical University of GrazValmisElämänlaatu | Tyytyväisyys, kärsivällinen | Komplikaatiot, postoperatiiviset/perioperatiivisetItävalta
-
Atossa Therapeutics, Inc.Quest Diagnostics-Nichols Insitute; National Reference Laboratory for Breast... ja muut yhteistyökumppanitValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat
-
Caris Science, Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematon
-
Atossa Therapeutics, Inc.PeruutettuRintasyöpä, preneoplastiset tilat, BRCAIsrael
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrytointi