- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00566085
Neue Technik als zusätzliches diagnostisches Instrument für Frauen, die sich einer neoadjuvanten Brustkrebstherapie unterziehen
4. Januar 2012 aktualisiert von: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Molekulare Brustbildgebung: Bewertung einer neuen Technik unter Verwendung der Szintimammographie als zusätzliches diagnostisches Instrument für Frauen, die sich einer neoadjuvanten Brustkrebstherapie unterziehen – eine Pilotstudie
Die molekulare Brustbildgebung ist eine vielversprechende neue Methode zur Erkennung von Brustkrebs.
Vorläufige Patientenstudien mit unserem Dual-Detektor-System zeigen, dass dieses System in der Lage ist, sehr kleine (5-10 mm) bösartige Läsionen in der Brust zuverlässig zu erkennen.
Neben der Nützlichkeit der molekularen Brustbildgebung für die Tumorerkennung spekulieren wir, dass die Aufnahme und Auswaschung des Tumors Prädiktoren für das Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie bei Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs sein könnten.
Wir schlagen vor, dass bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer neoadjuvanten Hormontherapie unterziehen, die molekulare Brustbildgebung ein genauer Test zur Beurteilung der Ansprechrate auf eine neoadjuvante Therapie ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die adjuvante Therapie nach einer Brustkrebsoperation hat Patienten mit Rückfallrisiko erhebliche Vorteile gebracht.
Der Therapieerfolg jedes einzelnen Patienten zeigt sich jedoch oft erst nach Jahren.
Die präoperative (neoadjuvante) medikamentöse Therapie ist als Erstbehandlung bei inoperablem und großem operablem Brustkrebs sehr wirksam.
Eine Tumorregression kann bei der großen Mehrheit der Patientinnen erreicht werden, und ein Downstaging reduziert häufig die Notwendigkeit einer Mastektomie, und es ist klar geworden, dass ein pathologisches vollständiges Ansprechen ein guter prognostischer Marker ist.
Daten aus aktuellen Studien deuten darauf hin, dass das Überleben mit präoperativen wie mit postoperativen neoadjuvanten Therapien mindestens gleich gut ist (1).
Mit dieser Beobachtung hat die präoperative medikamentöse Therapie gegenüber der postoperativen neoadjuvanten Therapie den Vorteil, dass sie als kurzfristiger Surrogatmarker für das Langzeitergebnis verwendet werden kann.
Mit diesem translationalen Ansatz kann die Therapie für jeden Patienten zielgerichteter und individueller gestaltet werden, was zu höheren Erfolgsraten führt; Darüber hinaus können neue Therapien für Brustkrebs im Frühstadium viel schneller bewertet werden, als dies derzeit durch langwierige Studien zur neoadjuvanten Therapie möglich ist (2).
Dieser Ansatz wird daher zunehmend bei Patientinnen mit Brustkrebs im unteren Stadium eingesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 - 90
- Frauen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer neoadjuvanten Hormontherapie unterziehen sollen
- Frauen, die sich einem bildgebenden Verfahren der Brust unterzogen haben und bei denen vor einer endgültigen Operation ein erneutes bildgebendes Verfahren geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Kann eine Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben
- Körperlich nicht in der Lage, aufrecht und still für 40 Minuten zu sitzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Molekulare Brustbildgebung
|
Ein Cadmium-Zink-Tellurid-Gammakamerasystem mit zwei Detektoren, das auf einer modifizierten Mammographie-Gantry montiert ist, wird verwendet, um die Brust abzubilden.
Die Injektionsdosis des dem Patienten verabreichten Radiopharmakons beträgt 28-32 mCi 99m Tc-Sestamibi.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dokumentieren, dass die Tumorgröße vor und nach neoadjuvanter Therapie durch die molekulare Brustbildgebung zufriedenstellend beurteilt werden kann und der Tumorgrößenbewertung durch herkömmliche bildgebende Verfahren der Brust (Mammographie, Ultraschall, MRT) entspricht.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dokumentieren, dass die postneoadjuvante Tumorgröße, die durch molekulare Brustbildgebung bestimmt wurde, der zum Zeitpunkt der Operation festgestellten Tumorgröße entspricht.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bis zu 6 Monaten
|
Um Muster der Tumoraufnahme und -auswaschung zu charakterisieren und zu bestimmen, ob sie Prädiktoren für das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine neoadjuvante Hormontherapie sind.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith IE, Lipton L. Preoperative/neoadjuvant medical therapy for early breast cancer. Lancet Oncol. 2001 Sep;2(9):561-70. doi: 10.1016/S1470-2045(01)00490-9.
- Chow LW, Yiu CC, Yip AY, Loo WT. The future perspectives of breast cancer therapy. Biomed Pharmacother. 2006 Jul;60(6):259-62. doi: 10.1016/j.biopha.2006.06.010. Epub 2006 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-002067
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