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Nova técnica como ferramenta diagnóstica adicional para mulheres submetidas à terapia neoadjuvante para câncer de mama

4 de janeiro de 2012 atualizado por: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Imagem molecular da mama: avaliação de uma nova técnica usando a cintilografia como ferramenta diagnóstica adicional para mulheres submetidas à terapia neoadjuvante para câncer de mama - um estudo piloto

A imagem molecular da mama é uma nova metodologia altamente promissora para a detecção do câncer de mama. Estudos preliminares de pacientes com nosso sistema de detector duplo indicam que este sistema é capaz de detectar com segurança lesões malignas muito pequenas (5-10 mm) na mama. Além da utilidade da Imagem Molecular da Mama para a detecção de tumores, especulamos que a captação e eliminação do tumor podem ser preditores de resposta à terapia neoadjuvante para pacientes com diagnóstico de câncer de mama. Propomos que, em pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal neoadjuvante, a imagem molecular da mama seja um teste preciso para avaliar a taxa de resposta à terapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia adjuvante após a cirurgia para câncer de mama forneceu benefícios significativos para pacientes com risco de recaída. No entanto, o sucesso da terapia para cada paciente individual geralmente leva anos para ser revelado. A terapia médica pré-operatória (neoadjuvante) é muito potente como tratamento inicial para cânceres de mama inoperáveis ​​e grandes operáveis. A regressão tumoral pode ser alcançada na grande maioria dos pacientes e o downstaging freqüentemente reduz a necessidade de mastectomia e tornou-se claro que a resposta patológica completa é um bom marcador de prognóstico. Dados de estudos atuais sugerem que a sobrevida é pelo menos tão boa com terapias neoadjuvantes pré-operatórias quanto pós-operatórias (1). Com esta observação, a terapia médica pré-operatória tem a vantagem sobre a terapia neoadjuvante pós-operatória, pois pode ser usada como um marcador substituto de curto prazo para resultados de longo prazo. Com essa abordagem translacional, a terapia para cada paciente pode ser mais direcionada e individualizada, levando a maiores taxas de sucesso; além disso, novas terapias para o câncer de mama inicial podem ser avaliadas muito mais rapidamente do que atualmente é possível por meio de ensaios prolongados de terapia neoadjuvante (2). Esta abordagem está, portanto, sendo cada vez mais utilizada em pacientes com câncer de mama em estágio inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 90 anos
  • Mulheres com câncer de mama agendadas para quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal neoadjuvante
  • Mulheres que foram submetidas a qualquer procedimento de imagem da mama e nas quais um novo procedimento de imagem é planejado antes da cirurgia definitiva

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Incapaz de entender ou assinar um formulário de consentimento
  • Fisicamente incapaz de sentar-se ereto e imóvel por 40 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Imagem Molecular da Mama
Um sistema de câmera gama de detector duplo de cádmio-zinco-telureto montado em um pórtico de mamografia modificado é usado para obter imagens da mama. A dose injetável do radiofármaco dada ao paciente é de 28-32 mCi de 99m Tc-sestamibi.
Outros nomes:
  • MBI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Documentar que o tamanho do tumor pré e pós-terapia neoadjuvante pode ser avaliado satisfatoriamente por imagem molecular da mama e corresponde à avaliação do tamanho do tumor por procedimentos convencionais de imagem da mama (mamografia, ultrassom, ressonância magnética).
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Documentar que o tamanho do tumor pós-neoadjuvante determinado por imagem molecular da mama corresponde ao tamanho do tumor encontrado no momento da cirurgia.
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Caracterizar os padrões de captação e eliminação do tumor e determinar se são preditores de resposta à quimioterapia neoadjuvante ou à terapia hormonal neoadjuvante.
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 07-002067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Imagem Molecular da Mama

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