- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00566085
Nova técnica como ferramenta diagnóstica adicional para mulheres submetidas à terapia neoadjuvante para câncer de mama
4 de janeiro de 2012 atualizado por: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Imagem molecular da mama: avaliação de uma nova técnica usando a cintilografia como ferramenta diagnóstica adicional para mulheres submetidas à terapia neoadjuvante para câncer de mama - um estudo piloto
A imagem molecular da mama é uma nova metodologia altamente promissora para a detecção do câncer de mama.
Estudos preliminares de pacientes com nosso sistema de detector duplo indicam que este sistema é capaz de detectar com segurança lesões malignas muito pequenas (5-10 mm) na mama.
Além da utilidade da Imagem Molecular da Mama para a detecção de tumores, especulamos que a captação e eliminação do tumor podem ser preditores de resposta à terapia neoadjuvante para pacientes com diagnóstico de câncer de mama.
Propomos que, em pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal neoadjuvante, a imagem molecular da mama seja um teste preciso para avaliar a taxa de resposta à terapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia adjuvante após a cirurgia para câncer de mama forneceu benefícios significativos para pacientes com risco de recaída.
No entanto, o sucesso da terapia para cada paciente individual geralmente leva anos para ser revelado.
A terapia médica pré-operatória (neoadjuvante) é muito potente como tratamento inicial para cânceres de mama inoperáveis e grandes operáveis.
A regressão tumoral pode ser alcançada na grande maioria dos pacientes e o downstaging freqüentemente reduz a necessidade de mastectomia e tornou-se claro que a resposta patológica completa é um bom marcador de prognóstico.
Dados de estudos atuais sugerem que a sobrevida é pelo menos tão boa com terapias neoadjuvantes pré-operatórias quanto pós-operatórias (1).
Com esta observação, a terapia médica pré-operatória tem a vantagem sobre a terapia neoadjuvante pós-operatória, pois pode ser usada como um marcador substituto de curto prazo para resultados de longo prazo.
Com essa abordagem translacional, a terapia para cada paciente pode ser mais direcionada e individualizada, levando a maiores taxas de sucesso; além disso, novas terapias para o câncer de mama inicial podem ser avaliadas muito mais rapidamente do que atualmente é possível por meio de ensaios prolongados de terapia neoadjuvante (2).
Esta abordagem está, portanto, sendo cada vez mais utilizada em pacientes com câncer de mama em estágio inferior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 90 anos
- Mulheres com câncer de mama agendadas para quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal neoadjuvante
- Mulheres que foram submetidas a qualquer procedimento de imagem da mama e nas quais um novo procedimento de imagem é planejado antes da cirurgia definitiva
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Incapaz de entender ou assinar um formulário de consentimento
- Fisicamente incapaz de sentar-se ereto e imóvel por 40 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Imagem Molecular da Mama
|
Um sistema de câmera gama de detector duplo de cádmio-zinco-telureto montado em um pórtico de mamografia modificado é usado para obter imagens da mama.
A dose injetável do radiofármaco dada ao paciente é de 28-32 mCi de 99m Tc-sestamibi.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Documentar que o tamanho do tumor pré e pós-terapia neoadjuvante pode ser avaliado satisfatoriamente por imagem molecular da mama e corresponde à avaliação do tamanho do tumor por procedimentos convencionais de imagem da mama (mamografia, ultrassom, ressonância magnética).
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Documentar que o tamanho do tumor pós-neoadjuvante determinado por imagem molecular da mama corresponde ao tamanho do tumor encontrado no momento da cirurgia.
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
Caracterizar os padrões de captação e eliminação do tumor e determinar se são preditores de resposta à quimioterapia neoadjuvante ou à terapia hormonal neoadjuvante.
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith IE, Lipton L. Preoperative/neoadjuvant medical therapy for early breast cancer. Lancet Oncol. 2001 Sep;2(9):561-70. doi: 10.1016/S1470-2045(01)00490-9.
- Chow LW, Yiu CC, Yip AY, Loo WT. The future perspectives of breast cancer therapy. Biomed Pharmacother. 2006 Jul;60(6):259-62. doi: 10.1016/j.biopha.2006.06.010. Epub 2006 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-002067
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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