Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe techniek als aanvullend diagnostisch hulpmiddel voor vrouwen die neoadjuvante therapie ondergaan voor borstkanker

4 januari 2012 bijgewerkt door: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Moleculaire beeldvorming van de borst: evaluatie van een nieuwe techniek waarbij scintimammografie wordt gebruikt als aanvullend diagnostisch hulpmiddel voor vrouwen die neoadjuvante therapie ondergaan voor borstkanker - een pilotstudie

Molecular Breast Imaging is een veelbelovende nieuwe methodologie voor de detectie van borstkanker. Voorlopige patiëntstudies met ons dubbele detectorsysteem geven aan dat dit systeem in staat is om op betrouwbare wijze zeer kleine (5-10 mm) kwaadaardige laesies in de borst te detecteren. Naast het nut van moleculaire beeldvorming van de borst voor tumordetectie, speculeren we dat tumoropname en -uitspoeling voorspellers kunnen zijn van de respons op neoadjuvante therapie voor patiënten met de diagnose borstkanker. Wij stellen voor dat bij patiënten met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante hormoontherapie ondergaan, moleculaire beeldvorming van de borst een nauwkeurige test is om de respons op neoadjuvante therapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante therapie na een operatie voor borstkanker heeft aanzienlijke voordelen opgeleverd voor patiënten met een risico op terugval. Het zal echter vaak jaren duren voordat het succes van de therapie voor elke individuele patiënt wordt onthuld. Preoperatieve (neoadjuvante) medische therapie is zeer krachtig als initiële behandeling van inoperabele en grote operabele borstkankers. Tumorregressie kan worden bereikt bij de overgrote meerderheid van de patiënten en downstaging vermindert vaak de noodzaak van borstamputatie en het is duidelijk geworden dat een pathologische volledige respons een goede prognostische marker is. Gegevens uit huidige onderzoeken suggereren dat de overleving minstens even goed is bij preoperatieve als bij postoperatieve neoadjuvante therapieën (1). Met deze observatie heeft preoperatieve medische therapie het voordeel ten opzichte van postoperatieve neoadjuvante therapie dat het kan worden gebruikt als een surrogaatmarker op korte termijn voor resultaat op lange termijn. Met deze translationele benadering kan de therapie voor elke patiënt meer gericht en geïndividualiseerd zijn, wat leidt tot hogere slagingspercentages; en verder kunnen nieuwe therapieën voor borstkanker in een vroeg stadium veel sneller worden beoordeeld dan momenteel mogelijk is door middel van langdurige onderzoeken naar neoadjuvante therapie (2). Deze benadering wordt daarom steeds vaker gebruikt bij patiënten met borstkanker in een lager stadium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 - 90 jaar
  • Vrouwen met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante hormoontherapie moeten ondergaan
  • Vrouwen die een borstbeeldvormingsprocedure hebben ondergaan en bij wie een herhaalde beeldvormingsprocedure is gepland voorafgaand aan een definitieve operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Kan een toestemmingsformulier niet begrijpen of ondertekenen
  • Lichamelijk niet in staat om 40 minuten rechtop en stil te zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Moleculaire beeldvorming van de borst
Procedure: Moleculaire beeldvorming van de borst
Een dual-detector cadmium-zink-telluride gamma camerasysteem gemonteerd op een aangepast mammografieportaal wordt gebruikt om de borst in beeld te brengen. De injectiedosis van het radiofarmacon die aan de patiënt wordt gegeven is 28-32 mCi van 99mTc-sestamibi.
Andere namen:
  • MBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te documenteren dat pre- en post-neoadjuvante therapie de tumorgrootte op bevredigende wijze kan worden beoordeeld door moleculaire beeldvorming van de borst en overeenkomt met de evaluatie van de tumorgrootte door conventionele procedures voor beeldvorming van de borst (mammogram, echografie, MRI).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te documenteren dat post-neoadjuvante tumorgrootte, zoals bepaald door moleculaire beeldvorming van de borst, overeenkomt met de tumorgrootte die werd gevonden op het moment van de operatie.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Om patronen van tumoropname en -uitspoeling te karakteriseren en te bepalen of ze voorspellers zijn van de respons op neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante hormoontherapie.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-002067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Moleculaire beeldvorming van de borst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren