- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01080924
Dimostrazione degli effetti broncolitici in soggetti con malattie ostruttive delle vie aeree mediante ultrasuoni a bassa frequenza (Pabes)
23 giugno 2011 aggiornato da: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Questo studio ha lo scopo di valutare se la spettroscopia a ultrasuoni a bassa frequenza è uno strumento sensibile per rilevare gli effetti broncolitici nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• 18 - 70 anni
per la coorte sana:
- FEV1 > 80 % pred, FEV1/FVC ≥ 70 % pred., nessuna storia di allergie o asma
- non fumatori, con una storia di meno di 1 packyear che sono stati non fumatori per almeno gli ultimi cinque anni
- per la coorte BPCO: COPD GOLD da I a IV secondo le attuali linee guida (2)
- per la coorte asmatica: storia di asma GINA da I a IV secondo le attuali linee guida (3)
- IMC ≤ 30 kg/m2
- In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
- Disponibile per completare tutte le misurazioni dello studio
Criteri di esclusione:
• condizioni mediche che vietano l'uso di salbutamolo
- recente esacerbazione di BPCO o asma o infezione del tratto respiratorio inferiore (quattro settimane prima della visita di consenso informato)
- malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito dello studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, neoplasie, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie psichiatriche, malattie endocrine o malattie polmonari (incluse ma non limitate ad asma, tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi cistica)
- storia di abuso di droghe o alcol che interferirebbe con il corretto completamento dell'assegnazione del protocollo da parte del soggetto
- rischio di non conformità con le procedure dello studio
- sospetta incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Spettroscopia ad ultrasuoni a bassa frequenza
Spettroscopia ad ultrasuoni a bassa frequenza dopo broncolisi
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La spettroscopia a ultrasuoni a bassa frequenza è un nuovo approccio non invasivo alla diagnostica in tempo reale dei polmoni.
Gli ultrasuoni a bassa frequenza da 10 a 1000 kHz consentono il monitoraggio del contenuto di aria e acqua del torace umano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• modifica della differenza tra TOF espiratorio e inspiratorio Aspettativa: la differenza tra TOF ex e inspiratorio dovrebbe aumentare dopo la broncolisi. Un cambiamento superiore a 10us sarà considerato significativo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la broncolisi
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10 minuti dopo la broncolisi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/10 Pabes
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