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Valutazione della protesi dell'arto superiore

3 maggio 2017 aggiornato da: University of Oklahoma

Valutazione di una protesi di estremità superiore economica

Lo scopo di questo studio è valutare un design di protesi che sia poco costoso e in grado di adattarsi a una moltitudine di individui. Questo può offrire un articolo standard per coloro che non possono permettersi una protesi personalizzata o desiderano avere un ricambio poco costoso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio prospettico su una protesi di estremità superiore sotto il gomito poco costosa. Prestige Healthcare Technologies Ltd. ha sviluppato una protesi che può essere fabbricata in modo semplice ed economico. La protesi è simile a un telaio di adattamento utilizzato da alcuni protesisti nelle prove di adattamento per garantire la corretta lunghezza e angolazione del dispositivo terminale. La protesi è costituita da due pezzi di barre di alluminio che corrono lungo la linea mediana dell'arto residuo. Una barra si trova anteriormente, l'altra posteriormente. Un dispositivo terminale verrà posizionato nel ricevitore sull'estremità distale della protesi. Una fascia in alluminio collegherà il calcio della barra anteriore e posteriore per la stabilità strutturale. Un'imbracatura finita a forma di otto verrà utilizzata per il controllo e la sospensione della protesi. La ricerca eseguita sarà non invasiva. Il check-out si baserà sul modulo di check-out della protesi transradiale della New York University (NYU). Prestige Healthcare Technologies ha donato una protesi transradiale di dimensioni adulte da utilizzare per questo studio.

Ogni paziente fungerà da proprio gruppo di controllo. Il gruppo di controllo verrà preso in considerazione utilizzando le stesse linee guida per testare la funzione dell'attuale protesi del paziente, che chiameremo alfa P. Al paziente verrà quindi applicato il modello economico, che chiameremo beta P. I risultati sarà confrontato con lo standard della NYU così come il confronto tra i risultati di alpha P e beta P. Beta P sarà la stessa protesi personalizzata per i soggetti con l'imbracatura regolata per adattarsi correttamente a ciascun individuo.

Il vantaggio di questo studio può fornire un'alternativa economica e versatile all'attuale protesi sotto il gomito. Questa versione può essere utilizzata come protesi di scorta mentre il paziente non è in grado di utilizzare la sua protesi primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, O'Donoghue Orthotics & Prosthetics Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con amputazione transradiale unilaterale
  • Neurologicamente intatto
  • Almeno 6 mesi dopo l'intervento di amputazione
  • Integrità della pelle intatta senza ulcerazioni

Criteri di esclusione:

  • Amputati bilaterali degli arti superiori
  • Pazienti insensibili
  • Pazienti con scarsa integrità della pelle
  • Pazienti la cui lunghezza dell'arto residuo preclude loro l'uso della protesi transradiale che si sta valutando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beta P sperimentale
I soggetti saranno dotati del modello di protesi economico di Prestige Healthcare Technologies. Quindi il dispositivo terminale verrà adattato e valutato utilizzando il modulo di verifica della protesi transradiale della NYU.
I soggetti saranno dotati del modello di protesi economico di Prestige Healthcare Technologies. Quindi il dispositivo terminale verrà adattato e valutato utilizzando il modulo di verifica della protesi transradiale della NYU.
Altri nomi:
  • Protesi economica
Altro: Controllo Alfa P
I soggetti saranno dotati di un dispositivo terminale con la loro protesi attuale e valutati utilizzando il modulo di verifica della protesi trans-radiale della NYU.
I soggetti saranno dotati di un dispositivo terminale con la loro protesi attuale e valutati utilizzando il modulo di verifica della protesi trans-radiale della NYU.
Altri nomi:
  • Protesi standard/attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
corretta applicazione e mantenimento della posizione del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno -- tempo necessario per effettuare misurazioni e osservazioni
1 giorno -- tempo necessario per effettuare misurazioni e osservazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Hunt, B.S., C.O., University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Orthopedic Surgery & Rehabilitation, Division of Orthotics & Prosthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHDH 07
  • 13099 (University of Oklahoma Health Sciences Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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