- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00584103
Valutazione della protesi dell'arto superiore
Valutazione di una protesi di estremità superiore economica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio prospettico su una protesi di estremità superiore sotto il gomito poco costosa. Prestige Healthcare Technologies Ltd. ha sviluppato una protesi che può essere fabbricata in modo semplice ed economico. La protesi è simile a un telaio di adattamento utilizzato da alcuni protesisti nelle prove di adattamento per garantire la corretta lunghezza e angolazione del dispositivo terminale. La protesi è costituita da due pezzi di barre di alluminio che corrono lungo la linea mediana dell'arto residuo. Una barra si trova anteriormente, l'altra posteriormente. Un dispositivo terminale verrà posizionato nel ricevitore sull'estremità distale della protesi. Una fascia in alluminio collegherà il calcio della barra anteriore e posteriore per la stabilità strutturale. Un'imbracatura finita a forma di otto verrà utilizzata per il controllo e la sospensione della protesi. La ricerca eseguita sarà non invasiva. Il check-out si baserà sul modulo di check-out della protesi transradiale della New York University (NYU). Prestige Healthcare Technologies ha donato una protesi transradiale di dimensioni adulte da utilizzare per questo studio.
Ogni paziente fungerà da proprio gruppo di controllo. Il gruppo di controllo verrà preso in considerazione utilizzando le stesse linee guida per testare la funzione dell'attuale protesi del paziente, che chiameremo alfa P. Al paziente verrà quindi applicato il modello economico, che chiameremo beta P. I risultati sarà confrontato con lo standard della NYU così come il confronto tra i risultati di alpha P e beta P. Beta P sarà la stessa protesi personalizzata per i soggetti con l'imbracatura regolata per adattarsi correttamente a ciascun individuo.
Il vantaggio di questo studio può fornire un'alternativa economica e versatile all'attuale protesi sotto il gomito. Questa versione può essere utilizzata come protesi di scorta mentre il paziente non è in grado di utilizzare la sua protesi primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center, O'Donoghue Orthotics & Prosthetics Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con amputazione transradiale unilaterale
- Neurologicamente intatto
- Almeno 6 mesi dopo l'intervento di amputazione
- Integrità della pelle intatta senza ulcerazioni
Criteri di esclusione:
- Amputati bilaterali degli arti superiori
- Pazienti insensibili
- Pazienti con scarsa integrità della pelle
- Pazienti la cui lunghezza dell'arto residuo preclude loro l'uso della protesi transradiale che si sta valutando
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Beta P sperimentale
I soggetti saranno dotati del modello di protesi economico di Prestige Healthcare Technologies.
Quindi il dispositivo terminale verrà adattato e valutato utilizzando il modulo di verifica della protesi transradiale della NYU.
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I soggetti saranno dotati del modello di protesi economico di Prestige Healthcare Technologies.
Quindi il dispositivo terminale verrà adattato e valutato utilizzando il modulo di verifica della protesi transradiale della NYU.
Altri nomi:
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Altro: Controllo Alfa P
I soggetti saranno dotati di un dispositivo terminale con la loro protesi attuale e valutati utilizzando il modulo di verifica della protesi trans-radiale della NYU.
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I soggetti saranno dotati di un dispositivo terminale con la loro protesi attuale e valutati utilizzando il modulo di verifica della protesi trans-radiale della NYU.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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corretta applicazione e mantenimento della posizione del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno -- tempo necessario per effettuare misurazioni e osservazioni
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1 giorno -- tempo necessario per effettuare misurazioni e osservazioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Hunt, B.S., C.O., University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Orthopedic Surgery & Rehabilitation, Division of Orthotics & Prosthetics
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHDH 07
- 13099 (University of Oklahoma Health Sciences Center)
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