- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00584103
Evaluación de Prótesis de Extremidad Superior
Evaluación de una Prótesis de Extremidad Superior Económica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio prospectivo sobre una prótesis de extremidad superior por debajo del codo de bajo costo. Prestige Healthcare Technologies Ltd. ha desarrollado una prótesis que se fabrica fácil y económicamente. La prótesis es similar a un marco de ajuste que utilizan algunos protésicos en los ajustes de prueba para garantizar la longitud y la angulación adecuadas del dispositivo terminal. La prótesis consta de dos piezas de barra de aluminio que se extienden por la línea media a lo largo del muñón. Una barra se encuentra en la parte anterior, la otra en la parte posterior. Se colocará un dispositivo terminal en el receptor en el extremo distal de la prótesis. Una banda de aluminio conectará el material de barra anterior y posterior para la estabilidad estructural. Se utilizará un arnés terminado en forma de ocho para el control y la suspensión de la prótesis. La investigación realizada será no invasiva. La verificación se basará en el formulario de verificación de prótesis transradial de la Universidad de Nueva York (NYU). Prestige Healthcare Technologies ha donado una prótesis transradial de tamaño adulto para ser utilizada en este estudio.
Cada paciente servirá como su propio grupo de control. Se considerará el grupo de control utilizando las mismas pautas para probar la función de la prótesis actual del paciente, a la que nos referiremos como alfa P. Luego, al paciente se le colocará el modelo económico, al que nos referiremos como beta P. Los resultados se comparará con el estándar de la NYU y se comparará entre los resultados de alfa P y beta P. Beta P será la misma prótesis personalizada para sujetos con el arnés ajustado para adaptarse adecuadamente a cada individuo.
El beneficio de este estudio puede proporcionar una alternativa económica y versátil a la actual prótesis por debajo del codo. Esta versión se puede utilizar como prótesis de repuesto mientras el paciente no puede usar su prótesis primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center, O'Donoghue Orthotics & Prosthetics Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con amputación transradial unilateral
- Neurológicamente intacto
- Al menos 6 meses después de la cirugía de amputación
- Integridad de la piel intacta sin ulceración
Criterio de exclusión:
- Amputados bilaterales de las extremidades superiores
- Pacientes que están insensibles
- Pacientes con mala integridad de la piel.
- Pacientes cuya longitud del muñón les impide usar la prótesis transradial que se está evaluando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental Beta P
A los sujetos se les colocará el modelo de prótesis de bajo costo de Prestige Healthcare Technologies.
Luego, el dispositivo terminal se ajustará y evaluará mediante el formulario de pago de prótesis transradial de la NYU.
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A los sujetos se les colocará el modelo de prótesis de bajo costo de Prestige Healthcare Technologies.
Luego, el dispositivo terminal se ajustará y evaluará mediante el formulario de pago de prótesis transradial de la NYU.
Otros nombres:
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Otro: Control Alfa P
A los sujetos se les colocará un dispositivo terminal con su prótesis actual y se les evaluará mediante el formulario de pago de prótesis transradial de la NYU.
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A los sujetos se les colocará un dispositivo terminal con su prótesis actual y se les evaluará mediante el formulario de pago de prótesis transradial de la NYU.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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correcta aplicación y mantenimiento de la posición del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día: tiempo que se tarda en tomar medidas y hacer observaciones
|
1 día: tiempo que se tarda en tomar medidas y hacer observaciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Hunt, B.S., C.O., University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Orthopedic Surgery & Rehabilitation, Division of Orthotics & Prosthetics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ORTHDH 07
- 13099 (University of Oklahoma Health Sciences Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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