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Evaluación de Prótesis de Extremidad Superior

3 de mayo de 2017 actualizado por: University of Oklahoma

Evaluación de una Prótesis de Extremidad Superior Económica

El propósito de este estudio es evaluar un diseño de prótesis que sea económico y capaz de adaptarse a una multitud de personas. Esto puede ofrecer un artículo listo para usar para aquellos que no pueden pagar una prótesis personalizada o desean tener un repuesto económico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará un estudio prospectivo sobre una prótesis de extremidad superior por debajo del codo de bajo costo. Prestige Healthcare Technologies Ltd. ha desarrollado una prótesis que se fabrica fácil y económicamente. La prótesis es similar a un marco de ajuste que utilizan algunos protésicos en los ajustes de prueba para garantizar la longitud y la angulación adecuadas del dispositivo terminal. La prótesis consta de dos piezas de barra de aluminio que se extienden por la línea media a lo largo del muñón. Una barra se encuentra en la parte anterior, la otra en la parte posterior. Se colocará un dispositivo terminal en el receptor en el extremo distal de la prótesis. Una banda de aluminio conectará el material de barra anterior y posterior para la estabilidad estructural. Se utilizará un arnés terminado en forma de ocho para el control y la suspensión de la prótesis. La investigación realizada será no invasiva. La verificación se basará en el formulario de verificación de prótesis transradial de la Universidad de Nueva York (NYU). Prestige Healthcare Technologies ha donado una prótesis transradial de tamaño adulto para ser utilizada en este estudio.

Cada paciente servirá como su propio grupo de control. Se considerará el grupo de control utilizando las mismas pautas para probar la función de la prótesis actual del paciente, a la que nos referiremos como alfa P. Luego, al paciente se le colocará el modelo económico, al que nos referiremos como beta P. Los resultados se comparará con el estándar de la NYU y se comparará entre los resultados de alfa P y beta P. Beta P será la misma prótesis personalizada para sujetos con el arnés ajustado para adaptarse adecuadamente a cada individuo.

El beneficio de este estudio puede proporcionar una alternativa económica y versátil a la actual prótesis por debajo del codo. Esta versión se puede utilizar como prótesis de repuesto mientras el paciente no puede usar su prótesis primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, O'Donoghue Orthotics & Prosthetics Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con amputación transradial unilateral
  • Neurológicamente intacto
  • Al menos 6 meses después de la cirugía de amputación
  • Integridad de la piel intacta sin ulceración

Criterio de exclusión:

  • Amputados bilaterales de las extremidades superiores
  • Pacientes que están insensibles
  • Pacientes con mala integridad de la piel.
  • Pacientes cuya longitud del muñón les impide usar la prótesis transradial que se está evaluando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental Beta P
A los sujetos se les colocará el modelo de prótesis de bajo costo de Prestige Healthcare Technologies. Luego, el dispositivo terminal se ajustará y evaluará mediante el formulario de pago de prótesis transradial de la NYU.
A los sujetos se les colocará el modelo de prótesis de bajo costo de Prestige Healthcare Technologies. Luego, el dispositivo terminal se ajustará y evaluará mediante el formulario de pago de prótesis transradial de la NYU.
Otros nombres:
  • Prótesis Económica
Otro: Control Alfa P
A los sujetos se les colocará un dispositivo terminal con su prótesis actual y se les evaluará mediante el formulario de pago de prótesis transradial de la NYU.
A los sujetos se les colocará un dispositivo terminal con su prótesis actual y se les evaluará mediante el formulario de pago de prótesis transradial de la NYU.
Otros nombres:
  • Prótesis Estándar/Actual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
correcta aplicación y mantenimiento de la posición del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día: tiempo que se tarda en tomar medidas y hacer observaciones
1 día: tiempo que se tarda en tomar medidas y hacer observaciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Hunt, B.S., C.O., University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Orthopedic Surgery & Rehabilitation, Division of Orthotics & Prosthetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORTHDH 07
  • 13099 (University of Oklahoma Health Sciences Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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