- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00584103
Evaluering av øvre ekstremitetsprotese
Evaluering av en rimelig øvre ekstremitetsprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie vil bli gjort på en billig underalbueprotese for øvre ekstremiteter. Prestige Healthcare Technologies Ltd. har utviklet en protese som er enkel og rimelig å lage. Protesen ligner på en tilpasningsramme som brukes av noen proteser i prøvepasninger for å sikre riktig lengde og vinkling av terminalenheten. Protesen består av to stykker aluminiumsstang som løper midtlinje langs lengden av det resterende lemmet. Den ene stangen er plassert foran, den andre bak. En terminalenhet vil bli plassert i mottakeren på den distale enden av protesen. Et aluminiumsbånd vil forbinde den fremre og bakre stangen for strukturell stabilitet. En ferdig sele på åtte vil bli brukt for kontroll og oppheng av protesen. Forskningen som utføres vil være ikke-invasiv. Utsjekkingen vil være basert på New York University (NYU) transradial protesesjekkskjema. Prestige Healthcare Technologies har donert en transradial protese i voksenstørrelse som skal brukes til denne studien.
Hver pasient vil fungere som sin egen kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil vurderes å bruke de samme retningslinjene for testing av funksjon av pasientens nåværende protese, som vi vil omtale som alfa P. Pasienten vil da bli utstyrt med den rimelige modellen, som vi vil omtale som beta P. Resultatene vil bli sammenlignet med NYU-standarden i tillegg til å sammenligne resultatene av alfa P og beta P. Beta P vil være den samme protesen tilpasset forsøkspersoner med selen justert for å passe hver enkelt.
Fordelen med denne studien kan gi et billig allsidig alternativ til den nåværende under albueprotesen. Denne versjonen kan brukes som reserveprotese mens pasienten ikke kan bruke sin primærprotese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center, O'Donoghue Orthotics & Prosthetics Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med unilateral transradial amputasjon
- Nevrologisk intakt
- Minst 6 måneder etter amputasjonsoperasjonen
- Hudens integritet intakt uten sårdannelse
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale amputerte overekstremiteter
- Pasienter som er ufølsomme
- Pasienter med dårlig hudintegritet
- Pasienter hvis gjenværende lemlengder utelukker dem fra å bruke den transradiale protesen som blir evaluert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Beta P eksperimentell
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med den rimelige protesemodellen fra Prestige Healthcare Technologies.
Deretter vil terminalenheten bli montert og evaluert ved hjelp av NYU transradial proteseutsjekkingsskjema.
|
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med den rimelige protesemodellen fra Prestige Healthcare Technologies.
Deretter vil terminalenheten bli montert og evaluert ved hjelp av NYU transradial proteseutsjekkingsskjema.
Andre navn:
|
Annen: Alpha P-kontroll
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en terminalenhet med deres nåværende protese og evaluert ved hjelp av NYU transradial proteseutsjekkingsskjema.
|
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en terminalenhet med deres nåværende protese og evaluert ved hjelp av NYU transradial proteseutsjekkingsskjema.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
korrekt påføring og vedlikehold av enhetens plassering
Tidsramme: 1 dag -- tid det tar å ta målinger og gjøre observasjoner
|
1 dag -- tid det tar å ta målinger og gjøre observasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Hunt, B.S., C.O., University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Orthopedic Surgery & Rehabilitation, Division of Orthotics & Prosthetics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ORTHDH 07
- 13099 (University of Oklahoma Health Sciences Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transradial amputasjon
-
Otto Bock France SNCEuraxi PharmaFullførtTransradial amputasjonFrankrike
-
The First Hospital of QinhuangdaoFullførtInnblanding | TransradialKina
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullført
-
Fu XianghuaUkjentInnblanding | Transulnar | TransradialKina
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAktiv, ikke rekrutterendeKoronar intervensjon | Transradial tilnærmingMexico
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.TilbaketrukketSammenligning av transradial-transfemorale koronare intervensjoner
-
Jaffe, Ronen, M.D.UkjentKoronar kateterisering | Transradial åpenhetIsrael
-
Capital Medical UniversityFullførtPerkutan koronar | Transradial tilnærming, | Koronar angiografi,Kina
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.UkjentGratis rate av hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser | Sammenligning av transradial-transfemorale koronare intervensjonerKina
-
Shanghai AngioCare MedicalHar ikke rekruttert ennåUkontrollert hypertensjon | Renal denervering | TransRadial
Kliniske studier på Beta P eksperimentell
-
Bristol-Myers SquibbIkke lenger tilgjengelig
-
Changhai HospitalFullførtKronisk HBV-infeksjon | MedikamentabstinensKina
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Riphah International UniversityFullført
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestUkjent
-
University of BurgundyFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetRekrutteringNasal Allergen Challenge Test som en metode for å oppdage klinisk reaktivitet mot bjørkepollen (NAC)Allergisk rhinitt på grunn av pollenSverige
-
PfizerFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen