Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av øvre ekstremitetsprotese

3. mai 2017 oppdatert av: University of Oklahoma

Evaluering av en rimelig øvre ekstremitetsprotese

Hensikten med denne studien er å evaluere et design av protese som er billig og i stand til å passe en mengde individer. Dette kan tilby en hyllevare for de som ikke har råd til en tilpasset protese, eller ønsker å ha en billig reservedel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie vil bli gjort på en billig underalbueprotese for øvre ekstremiteter. Prestige Healthcare Technologies Ltd. har utviklet en protese som er enkel og rimelig å lage. Protesen ligner på en tilpasningsramme som brukes av noen proteser i prøvepasninger for å sikre riktig lengde og vinkling av terminalenheten. Protesen består av to stykker aluminiumsstang som løper midtlinje langs lengden av det resterende lemmet. Den ene stangen er plassert foran, den andre bak. En terminalenhet vil bli plassert i mottakeren på den distale enden av protesen. Et aluminiumsbånd vil forbinde den fremre og bakre stangen for strukturell stabilitet. En ferdig sele på åtte vil bli brukt for kontroll og oppheng av protesen. Forskningen som utføres vil være ikke-invasiv. Utsjekkingen vil være basert på New York University (NYU) transradial protesesjekkskjema. Prestige Healthcare Technologies har donert en transradial protese i voksenstørrelse som skal brukes til denne studien.

Hver pasient vil fungere som sin egen kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil vurderes å bruke de samme retningslinjene for testing av funksjon av pasientens nåværende protese, som vi vil omtale som alfa P. Pasienten vil da bli utstyrt med den rimelige modellen, som vi vil omtale som beta P. Resultatene vil bli sammenlignet med NYU-standarden i tillegg til å sammenligne resultatene av alfa P og beta P. Beta P vil være den samme protesen tilpasset forsøkspersoner med selen justert for å passe hver enkelt.

Fordelen med denne studien kan gi et billig allsidig alternativ til den nåværende under albueprotesen. Denne versjonen kan brukes som reserveprotese mens pasienten ikke kan bruke sin primærprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, O'Donoghue Orthotics & Prosthetics Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med unilateral transradial amputasjon
  • Nevrologisk intakt
  • Minst 6 måneder etter amputasjonsoperasjonen
  • Hudens integritet intakt uten sårdannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale amputerte overekstremiteter
  • Pasienter som er ufølsomme
  • Pasienter med dårlig hudintegritet
  • Pasienter hvis gjenværende lemlengder utelukker dem fra å bruke den transradiale protesen som blir evaluert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beta P eksperimentell
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med den rimelige protesemodellen fra Prestige Healthcare Technologies. Deretter vil terminalenheten bli montert og evaluert ved hjelp av NYU transradial proteseutsjekkingsskjema.
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med den rimelige protesemodellen fra Prestige Healthcare Technologies. Deretter vil terminalenheten bli montert og evaluert ved hjelp av NYU transradial proteseutsjekkingsskjema.
Andre navn:
  • Billig protese
Annen: Alpha P-kontroll
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en terminalenhet med deres nåværende protese og evaluert ved hjelp av NYU transradial proteseutsjekkingsskjema.
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en terminalenhet med deres nåværende protese og evaluert ved hjelp av NYU transradial proteseutsjekkingsskjema.
Andre navn:
  • Standard/Gjeldende protese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrekt påføring og vedlikehold av enhetens plassering
Tidsramme: 1 dag -- tid det tar å ta målinger og gjøre observasjoner
1 dag -- tid det tar å ta målinger og gjøre observasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Hunt, B.S., C.O., University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Orthopedic Surgery & Rehabilitation, Division of Orthotics & Prosthetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORTHDH 07
  • 13099 (University of Oklahoma Health Sciences Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transradial amputasjon

Kliniske studier på Beta P eksperimentell

3
Abonnere