- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00584103
Bewertung der Prothese der oberen Extremität
Bewertung einer kostengünstigen Prothese der oberen Extremität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Studie wird an einer kostengünstigen Prothese für die obere Extremität unterhalb des Ellbogens durchgeführt. Prestige Healthcare Technologies Ltd. hat eine Prothese entwickelt, die einfach und kostengünstig hergestellt werden kann. Die Prothese ähnelt einem Anpassungsrahmen, der von einigen Orthopädietechnikern bei Probeanpassungen verwendet wird, um die richtige Länge und Winkelung des Endgeräts sicherzustellen. Die Prothese besteht aus zwei Stücken Aluminiumstangenmaterial, die in der Mitte der Länge des Stumpfes verlaufen. Ein Balken befindet sich anterior, der andere posterior. Ein Endgerät wird in der Aufnahme am distalen Ende der Prothese platziert. Ein Aluminiumband verbindet das vordere und hintere Stangenmaterial für strukturelle Stabilität. Ein fertiger Achtergurt wird zur Steuerung und Aufhängung der Prothese verwendet. Die durchgeführte Forschung wird nicht invasiv sein. Der Checkout basiert auf dem Checkout-Formular für transradiale Prothesen der New York University (NYU). Prestige Healthcare Technologies hat eine transradiale Prothese in Erwachsenengröße gespendet, die für diese Studie verwendet werden soll.
Jeder Patient dient als seine eigene Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe wird nach den gleichen Richtlinien zum Testen der Funktion der aktuellen Prothese des Patienten betrachtet, die wir als Alpha P bezeichnen werden. Der Patient wird dann mit dem kostengünstigen Modell versorgt, das wir als Beta P bezeichnen werden. Die Ergebnisse wird mit dem NYU-Standard sowie mit den Ergebnissen von alpha P und beta P verglichen. Beta P wird dieselbe Prothese sein, die für Probanden personalisiert ist, wobei der Gurt so angepasst ist, dass er jeder Person richtig passt.
Der Nutzen dieser Studie kann eine kostengünstige, vielseitige Alternative zur derzeitigen Prothese unterhalb des Ellbogens bieten. Diese Version kann als Ersatzprothese verwendet werden, wenn der Patient seine Primärprothese nicht verwenden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center, O'Donoghue Orthotics & Prosthetics Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit einseitiger transradialer Amputation
- Neurologisch intakt
- Mindestens 6 Monate nach der Amputationsoperation
- Hautintegrität ohne Ulzeration intakt
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Amputierte der oberen Extremitäten
- Patienten, die gefühllos sind
- Patienten mit schlechter Hautintegrität
- Patienten, deren Stumpflänge sie daran hindern, die zu bewertende transradiale Prothese zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Beta P experimentell
Die Probanden werden mit dem kostengünstigen Prothesenmodell von Prestige Healthcare Technologies ausgestattet.
Dann wird das Endgerät mit dem NYU-Checkout-Formular für transradiale Prothesen angepasst und bewertet.
|
Die Probanden werden mit dem kostengünstigen Prothesenmodell von Prestige Healthcare Technologies ausgestattet.
Dann wird das Endgerät mit dem NYU-Checkout-Formular für transradiale Prothesen angepasst und bewertet.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Alpha-P-Steuerung
Die Probanden werden mit ihrer aktuellen Prothese mit einem Endgerät ausgestattet und anhand des NYU-Transradial-Prothesen-Checkout-Formulars bewertet.
|
Die Probanden werden mit ihrer aktuellen Prothese mit einem Endgerät ausgestattet und anhand des NYU-Transradial-Prothesen-Checkout-Formulars bewertet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
korrekte Anwendung und Beibehaltung der Position des Geräts
Zeitfenster: 1 Tag - Zeit, die zum Messen und Beobachten benötigt wird
|
1 Tag - Zeit, die zum Messen und Beobachten benötigt wird
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Hunt, B.S., C.O., University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Orthopedic Surgery & Rehabilitation, Division of Orthotics & Prosthetics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTHDH 07
- 13099 (University of Oklahoma Health Sciences Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transradiale Amputation
-
The First Hospital of QinhuangdaoAbgeschlossenIntervention | TransradialChina
-
Fu XianghuaUnbekanntIntervention | Transulnar | TransradialChina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.ZurückgezogenVergleich transradial-transfemoraler Koronarinterventionen
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.UnbekanntKostenlose Rate für kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse | Vergleich transradial-transfemoraler KoronarinterventionenChina
-
Shanghai AngioCare MedicalNoch keine RekrutierungUnkontrollierter Bluthochdruck | Nierendenervation | Transradial
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAmputation | Prothesenbenutzer | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...RekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, HandVereinigte Staaten
-
Medipol UniversityRekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerTruthahn
-
University of MichiganAktiv, nicht rekrutierendAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Arm, OberVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Beta P experimentell
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleAbgeschlossenTranskranielle Magnetstimulation | Schmerz, akut | Kinesiophobie | Motorische Koordination oder Funktion; EntwicklungsstörungFrankreich
-
Altamash Institute of Dental MedicineAbgeschlossen
-
University of RochesterAbgeschlossen
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; Bennington CollegeAbgeschlossenHäusliche Gewalt | Ungünstige KindheitserlebnisseVereinigte Staaten
-
Maria das Graças Rodrigues de AraújoUnbekanntArthrose, KnieBrasilien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); UNC Lineberger Comprehensive...AbgeschlossenHerzkreislauferkrankung | Angeborene Anomalien | Krebs | Schwerhörigkeit | Neurologische DysfunktionVereinigte Staaten
-
UNEEG Medical A/SBeendet
-
Tufts UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); National Head Start AssociationRekrutierungErnährungsgewohnheiten | Physische Inaktivität | SchlafhygieneVereinigte Staaten
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierungOsteogenesis imperfectaItalien