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Bewertung der Prothese der oberen Extremität

3. Mai 2017 aktualisiert von: University of Oklahoma

Bewertung einer kostengünstigen Prothese der oberen Extremität

Der Zweck dieser Studie ist es, ein Prothesendesign zu evaluieren, das kostengünstig ist und für eine Vielzahl von Personen geeignet ist. Dies kann ein Standardartikel für diejenigen sein, die sich keine maßgeschneiderte Prothese leisten können oder ein kostengünstiges Ersatzteil haben möchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie wird an einer kostengünstigen Prothese für die obere Extremität unterhalb des Ellbogens durchgeführt. Prestige Healthcare Technologies Ltd. hat eine Prothese entwickelt, die einfach und kostengünstig hergestellt werden kann. Die Prothese ähnelt einem Anpassungsrahmen, der von einigen Orthopädietechnikern bei Probeanpassungen verwendet wird, um die richtige Länge und Winkelung des Endgeräts sicherzustellen. Die Prothese besteht aus zwei Stücken Aluminiumstangenmaterial, die in der Mitte der Länge des Stumpfes verlaufen. Ein Balken befindet sich anterior, der andere posterior. Ein Endgerät wird in der Aufnahme am distalen Ende der Prothese platziert. Ein Aluminiumband verbindet das vordere und hintere Stangenmaterial für strukturelle Stabilität. Ein fertiger Achtergurt wird zur Steuerung und Aufhängung der Prothese verwendet. Die durchgeführte Forschung wird nicht invasiv sein. Der Checkout basiert auf dem Checkout-Formular für transradiale Prothesen der New York University (NYU). Prestige Healthcare Technologies hat eine transradiale Prothese in Erwachsenengröße gespendet, die für diese Studie verwendet werden soll.

Jeder Patient dient als seine eigene Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe wird nach den gleichen Richtlinien zum Testen der Funktion der aktuellen Prothese des Patienten betrachtet, die wir als Alpha P bezeichnen werden. Der Patient wird dann mit dem kostengünstigen Modell versorgt, das wir als Beta P bezeichnen werden. Die Ergebnisse wird mit dem NYU-Standard sowie mit den Ergebnissen von alpha P und beta P verglichen. Beta P wird dieselbe Prothese sein, die für Probanden personalisiert ist, wobei der Gurt so angepasst ist, dass er jeder Person richtig passt.

Der Nutzen dieser Studie kann eine kostengünstige, vielseitige Alternative zur derzeitigen Prothese unterhalb des Ellbogens bieten. Diese Version kann als Ersatzprothese verwendet werden, wenn der Patient seine Primärprothese nicht verwenden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, O'Donoghue Orthotics & Prosthetics Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einseitiger transradialer Amputation
  • Neurologisch intakt
  • Mindestens 6 Monate nach der Amputationsoperation
  • Hautintegrität ohne Ulzeration intakt

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Amputierte der oberen Extremitäten
  • Patienten, die gefühllos sind
  • Patienten mit schlechter Hautintegrität
  • Patienten, deren Stumpflänge sie daran hindern, die zu bewertende transradiale Prothese zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beta P experimentell
Die Probanden werden mit dem kostengünstigen Prothesenmodell von Prestige Healthcare Technologies ausgestattet. Dann wird das Endgerät mit dem NYU-Checkout-Formular für transradiale Prothesen angepasst und bewertet.
Die Probanden werden mit dem kostengünstigen Prothesenmodell von Prestige Healthcare Technologies ausgestattet. Dann wird das Endgerät mit dem NYU-Checkout-Formular für transradiale Prothesen angepasst und bewertet.
Andere Namen:
  • Kostengünstige Prothese
Sonstiges: Alpha-P-Steuerung
Die Probanden werden mit ihrer aktuellen Prothese mit einem Endgerät ausgestattet und anhand des NYU-Transradial-Prothesen-Checkout-Formulars bewertet.
Die Probanden werden mit ihrer aktuellen Prothese mit einem Endgerät ausgestattet und anhand des NYU-Transradial-Prothesen-Checkout-Formulars bewertet.
Andere Namen:
  • Standard/Aktuelle Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
korrekte Anwendung und Beibehaltung der Position des Geräts
Zeitfenster: 1 Tag - Zeit, die zum Messen und Beobachten benötigt wird
1 Tag - Zeit, die zum Messen und Beobachten benötigt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Hunt, B.S., C.O., University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Orthopedic Surgery & Rehabilitation, Division of Orthotics & Prosthetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHDH 07
  • 13099 (University of Oklahoma Health Sciences Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transradiale Amputation

Klinische Studien zur Beta P experimentell

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