Valutazione del laser Candela 1064nm:Nd:YAG per rassodare la pelle (IH062905)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa indagine è valutare l'efficacia di un trattamento non ablativo per lassità cutanea aumentando la dermatofibrosi del derma reticolare utilizzando il laser Candela GentleYAG. Le aree di trattamento saranno limitate alle cosce.
- L'obiettivo primario è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia del laser per il miglioramento dell'aspetto della cellulite.
- L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e l'efficacia del laser con raffreddamento e del laser senza raffreddamento per il miglioramento dell'aspetto della cellulite.
Questa è una prova in aperto. Il trattamento sarà condotto sulla coscia sinistra o destra, che sarà determinata in modo casuale. Il lato controlaterale non sarà trattato e servirà da controllo. Verrà condotto un confronto tra le fotografie di base (prima dei trattamenti) e le fotografie scattate 1 e 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti. L'attrezzatura fotografica e il protocollo per la fotografia saranno coerenti ad ogni visita. L'ecografia può essere eseguita al basale e alle visite di follow-up per valutare la planarità della cellulite e la fibrosi dermica o l'allargamento del derma reticolare. La circonferenza dell'area da trattare sarà misurata con un metro a nastro, il peso/altezza sarà registrato e l'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato al basale e alle visite di follow-up. Inoltre, l'elasticità della pelle può essere misurata nelle aree di trattamento al basale e nelle visite di follow-up. Le fotografie, gli ultrasuoni e le misurazioni verranno prese utilizzando procedure coerenti ad ogni visita visualizzando la fotografia di base e utilizzando punti di riferimento come lentiggini e voglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Beckman Laser Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui, maschi o femmine, di età superiore ai 40 anni.
- Moderata lassità cutanea di braccia, gambe, addome o collo.
- Il soggetto non è in sovrappeso. L'indice di massa corporea (B.M.I.) è ≤ 27.
- Il soggetto ha il fototipo di pelle Fitzpatrick I-IV.
- Il soggetto è disposto a partecipare allo studio e ad aderire al programma di follow-up.
- Il soggetto è in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Il soggetto ha completato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno subito la liposuzione o altre procedure chirurgiche (inclusa la mesoterapia) per rimuovere il grasso nell'area di trattamento durante l'anno passato.
- Il soggetto è in sovrappeso (BMI > 27).
- Il soggetto ha fotosensibilità nota o una storia di ingestione di farmaci noti per indurre fotosensibilità nei 3 mesi precedenti.
- Il soggetto ha una storia personale o familiare di formazione di cheloidi o cicatrici.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto ha una storia di diabete non controllato e/o necessita di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
- Soggetti con una storia nota di neuropatia.
- Soggetti con una storia nota di coagulopatia.
- Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio
- Il soggetto ha pacemaker o impianti metallici.
- Il soggetto ha la pelle di tipo Fitzpatrick V e VI.
- Il soggetto è mentalmente incompetente o prigioniero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Candela DCD con raffreddamento
Trattamento laser con raffreddamento Candela DCD che produce un fluido criogenico che raffredda l'epidermide prima di ogni impulso laser.
Il trattamento sarà condotto sulla coscia sinistra o destra, anch'essa determinata in modo casuale.
Il lato controlaterale non sarà trattato e servirà da controllo.
Il sistema laser da utilizzare è Candela GentleYAG, un laser Nd:YAG da 1064 nm.
Questo braccio riceverà un refrigerante durante la procedura laser.
|
3 trattamenti a intervalli di 3-5 settimane Dimensione spot: 10 - 18 mm di diametro Fluenza: 50 J/cm2 Durata impulso laser: 50 ms Frequenza di ripetizione: fino a 2 Hz Raffreddamento DCD 0-50 ms
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Candela DCD senza raffreddamento
Trattamento laser senza raffreddamento prima di ogni impulso laser.
Il trattamento sarà condotto sulla coscia sinistra o destra, anch'essa determinata in modo casuale.
Il lato controlaterale non sarà trattato e servirà da controllo.
Il sistema laser da utilizzare è Candela GentleYAG, un laser Nd:YAG da 1064 nm.
Questo braccio non riceverà refrigerante durante la procedura laser.
|
3 trattamenti a intervalli di 3-5 settimane Dimensione spot: 10 - 18 mm di diametro Fluenza: 50 J/cm2 Durata impulso laser: 50 ms Frequenza di ripetizione: fino a 2 Hz Raffreddamento DCD 0-50 ms
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con riduzione della cellulite da lieve a moderata.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Scala di Nurnberger-Muller: Fase 0: nessuna fossetta. Fase 1: nessuna fossetta. Fase 2: fossette spontaneamente in piedi. Fase 3: fossette spontanee in piedi e sdraiate. Scala trama: Duro o solido: pizzica il test "pieghe e solchi fermi". Aderente ai piani profondi. Non modificato con la posizione sdraiata rispetto alla posizione eretta. Morbido o flaccido: Pinch test "pieghe e solchi spugnosi e fluttuanti". Nessuna aderenza ai piani profondi. Non doloroso, flaccido. La "pelle a buccia d'arancia" appare spontanea. Edematoso: Consistenza pastosa. Dolore e crampi. Segni di insufficienza venosa e linfatica "gambe in stivale/colonna". Al follow-up di 6 mesi, un valutatore in cieco ha classificato i cambiamenti nell'aspetto della cellulite sulle cosce del soggetto in base ai precedenti criteri di consistenza e fossette della cellulite. Il cambiamento nell'aspetto della cellulite è stato valutato su una scala da 0 a 3, con 0 come "nessun cambiamento" e 3 come "cambiamento significativo". Il miglioramento dell'aspetto della cellulite è stato caratterizzato da un aumento di una unità o più su questa scala. |
Follow-up a 6 mesi
|
|
Estensione media della riduzione dell'aspetto della cellulite per i pazienti con riduzione della cellulite da lieve a moderata.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Al follow-up di 6 mesi, un valutatore in cieco ha classificato il cambiamento nell'aspetto della cellulite sulle cosce del soggetto in base ai precedenti criteri di consistenza e fossette della cellulite. Il cambiamento nell'aspetto della cellulite è stato valutato su una scala da 0 a 3, con 0 come "nessun cambiamento" e 3 come "cambiamento significativo". Utilizzando questa scala, è stata calcolata la riduzione media dell'aspetto della cellulite per ogni partecipante che ha sperimentato una riduzione da lieve a moderata dell'aspetto della cellulite. |
Follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen M Kelly, M.D., University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Truitt, A., Echague, A., Zachary, C. Kelly K.M. Evaluation of the Candela 1064 nm Nd:YAG Laser for Cellulite and Skin Tightening. Presented at the American Society for Laser Medicine and Surgery Annual Meeting, 2007, Dallas, TX.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20065138
- 062905 (Altro identificatore: University of California, Irvine)
- UCIaward#062905 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Candela Corporation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .